Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Busulfan en cyclofosfamide gevolgd door beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom

8 juni 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Fase II-studie van hooggedoseerde busulfan en cyclofosfamide gevolgd door allogene beenmergtransplantatie voor patiënten met acute myeloïde leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Door chemotherapie te combineren met beenmergtransplantatie van een donor kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van busulfan en cyclofosfamide gevolgd door beenmergtransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de remissieduur, ziektevrije overleving en algehele overleving van patiënten met acute myeloïde leukemie in remissie of vroege terugval of myelodysplastisch syndroom behandeld met een hoge dosis busulfan en cyclofosfamide gevolgd door allogene beenmergtransplantatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen elke 6 uur orale hoge dosis busulfan voor 14-16 doses op dag -9 tot -6, gevolgd door hoge dosis cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -5 tot -2. Allogeen beenmerg wordt toegediend op dag 0.

Patiënten die al 1 transplantatie hebben ondergaan, krijgen een hoge dosis cyclofosfamide IV op dag -6 en -5, totale lichaamsbestraling tweemaal daags op dag -4 tot -1, en allogene beenmerginfusie op dag 0.

Alle patiënten krijgen profylaxe voor graft-versus-hostziekte.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende minimaal 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 25-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Morfologisch bewezen (uit beenmergaspiraatuitstrijkjes of touch preps of mergbiopsie) acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom van 1 van de volgende subtypes:

    • Acute myeloblastische leukemie (M1, M2)
    • Acute promyelocytische leukemie (M3)
    • Acute myelomonocytische leukemie (M4)
    • Acute monocytische leukemie (M5)
    • Acute erythroleukemie (M6)
    • Acute megakaryocytische leukemie (M7)
    • Refractaire bloedarmoede
    • Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing
    • Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing in transformatie
    • Refractaire anemie met geringde sideroblasten
    • Chronische myelomonocytaire leukemie
  • In remissie of in vroege terugval zoals gedefinieerd door minder dan 20% blastcellen in het beenmerg of openlijke actieve acute myeloïde leukemie
  • Geschikte mergdonor, gedefinieerd als een donor van een broer/zus die overeenkomt op de HLA-A-, HLA-B- en HLA-D/DR-locus die niet reageert in bidirectionele gemengde lymfocytenkweek of een donor die niet overeenkomt op 1 antigeenloci
  • Actieve ziekte van het CZS toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 tot fysiologische 60

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), tenzij vanwege de ziekte van Gilbert
  • SGOT niet groter dan 3 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Cardiale ejectiefractie normaal

long:

  • FEV_1 ten minste 50% van voorspeld
  • DLCO ten minste 50% van voorspeld

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen bewijs van aanhoudende infectie
  • Geen gelijktijdige orgaanschade of medische problemen die studietherapie zouden uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdige antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren