- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004896
Bussulfano e Ciclofosfamida Seguidos de Transplante de Medula Óssea no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica
Estudo Fase II de Alta Dose de Bussulfano e Ciclofosfamida Seguido de Transplante Alogênico de Medula Óssea para Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação da quimioterapia com o transplante de medula óssea de um doador pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do busulfan e ciclofosfamida seguido de transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a duração da remissão, a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes com leucemia mielóide aguda em remissão ou recidiva precoce ou síndrome mielodisplásica tratados com altas doses de busulfan e ciclofosfamida seguido de transplante alogênico de medula óssea.
ESBOÇO: Os pacientes recebem altas doses de busulfan oral a cada 6 horas por 14-16 doses nos dias -9 a -6, seguidas de altas doses de ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -5 a -2. A medula óssea alogênica é infundida no dia 0.
Os pacientes que já fizeram 1 transplante recebem altas doses de ciclofosfamida IV nos dias -6 e -5, irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -4 a -1 e infusão alogênica de medula óssea no dia 0.
Todos os pacientes recebem profilaxia para doença do enxerto versus hospedeiro.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por pelo menos 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25-40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica de 1 dos seguintes subtipos:
- Leucemia mieloblástica aguda (M1, M2)
- Leucemia promielocítica aguda (M3)
- Leucemia mielomonocítica aguda (M4)
- Leucemia monocítica aguda (M5)
- Eritroleucemia aguda (M6)
- Leucemia megacariocítica aguda (M7)
- anemia refratária
- Anemia refratária com excesso de blastos
- Anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- Anemia refratária com sideroblastos em anel
- Leucemia mielomonocítica crônica
- Em remissão ou em recidiva precoce, conforme definido por menos de 20% de células blásticas na medula ou leucemia mielóide aguda manifestamente ativa
- Doador de medula adequado, definido como um doador irmão compatível no locus HLA-A, HLA-B e HLA-D/DR não reativo em cultura de linfócitos mista bidirecional ou um doador que é incompatível em 1 loci de antígeno
- Doença ativa do SNC permitida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 16 a 60 fisiológico
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN), a menos que devido à doença de Gilbert
- SGOT não superior a 3 vezes o ULN
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Fração de ejeção cardíaca normal
Pulmonar:
- FEV_1 pelo menos 50% do previsto
- DLCO pelo menos 50% do previsto
Outro:
- HIV negativo
- Nenhuma evidência de infecção persistente
- Nenhum dano de órgão concomitante ou problemas médicos que impeçam a terapia do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Sem antibióticos concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia refratária
- anemia refratária com sideroblastos em anel
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- síndromes mielodisplásicas da infância
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide crônica atípica
- doença mielodisplásica/mieloproliferativa, não classificável
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- leucemia eritroide aguda do adulto (M6)
- leucemia megacarioblástica aguda do adulto (M7)
- leucemia monoblástica aguda do adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda do adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto com maturação (M2)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto sem maturação (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda do adulto (M4)
- leucemia promielocítica aguda do adulto (M3)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- NU 91H4T
- NU-91H4T
- NCI-G00-1686
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