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Bussulfano e Ciclofosfamida Seguidos de Transplante de Medula Óssea no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica

8 de junho de 2012 atualizado por: Northwestern University

Estudo Fase II de Alta Dose de Bussulfano e Ciclofosfamida Seguido de Transplante Alogênico de Medula Óssea para Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação da quimioterapia com o transplante de medula óssea de um doador pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do busulfan e ciclofosfamida seguido de transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a duração da remissão, a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes com leucemia mielóide aguda em remissão ou recidiva precoce ou síndrome mielodisplásica tratados com altas doses de busulfan e ciclofosfamida seguido de transplante alogênico de medula óssea.

ESBOÇO: Os pacientes recebem altas doses de busulfan oral a cada 6 horas por 14-16 doses nos dias -9 a -6, seguidas de altas doses de ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -5 a -2. A medula óssea alogênica é infundida no dia 0.

Os pacientes que já fizeram 1 transplante recebem altas doses de ciclofosfamida IV nos dias -6 e -5, irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -4 a -1 e infusão alogênica de medula óssea no dia 0.

Todos os pacientes recebem profilaxia para doença do enxerto versus hospedeiro.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por pelo menos 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25-40 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica de 1 dos seguintes subtipos:

    • Leucemia mieloblástica aguda (M1, M2)
    • Leucemia promielocítica aguda (M3)
    • Leucemia mielomonocítica aguda (M4)
    • Leucemia monocítica aguda (M5)
    • Eritroleucemia aguda (M6)
    • Leucemia megacariocítica aguda (M7)
    • anemia refratária
    • Anemia refratária com excesso de blastos
    • Anemia refratária com excesso de blastos em transformação
    • Anemia refratária com sideroblastos em anel
    • Leucemia mielomonocítica crônica
  • Em remissão ou em recidiva precoce, conforme definido por menos de 20% de células blásticas na medula ou leucemia mielóide aguda manifestamente ativa
  • Doador de medula adequado, definido como um doador irmão compatível no locus HLA-A, HLA-B e HLA-D/DR não reativo em cultura de linfócitos mista bidirecional ou um doador que é incompatível em 1 loci de antígeno
  • Doença ativa do SNC permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 16 a 60 fisiológico

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN), a menos que devido à doença de Gilbert
  • SGOT não superior a 3 vezes o ULN

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Fração de ejeção cardíaca normal

Pulmonar:

  • FEV_1 pelo menos 50% do previsto
  • DLCO pelo menos 50% do previsto

Outro:

  • HIV negativo
  • Nenhuma evidência de infecção persistente
  • Nenhum dano de órgão concomitante ou problemas médicos que impeçam a terapia do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Sem antibióticos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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