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급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자 치료에서 부설판 및 시클로포스파마이드 후 골수 이식

2012년 6월 8일 업데이트: Northwestern University

급성 골수성 백혈병 환자를 위한 동종 골수 이식 후 고용량 Busulfan 및 Cyclophosphamide의 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 기증자 골수 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 환자 치료에서 부설판 및 시클로포스파미드와 골수 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 급성 골수성 백혈병 환자의 관해 기간, 무병 생존 및 전체 생존 기간을 결정하거나 고용량 부설판 및 시클로포스파미드로 치료한 후 동종이계 골수 이식을 받은 관해 또는 조기 재발 또는 골수이형성 증후군 환자의 전체 생존을 결정합니다.

개요: 환자는 -9~-6일에 14~16회 용량으로 6시간마다 고용량 부설판을 경구 투여한 후 -5~-2일에 1시간 동안 고용량 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 동종이계 골수는 0일에 주입됩니다.

이미 1번의 이식을 받은 환자는 -6일과 -5일에 고용량 시클로포스파미드 IV, -4일에서 -1일에 하루 2회 전신 방사선 조사, 0일에 동종 골수 주입을 받습니다.

모든 환자는 이식편대숙주병에 대한 예방조치를 받습니다.

최소 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 25-40명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 형태학적으로 입증된 급성 골수성 백혈병 또는 다음 하위 유형 중 하나의 골수이형성 증후군:

    • 급성 골수성 백혈병(M1, M2)
    • 급성 전골수성 백혈병(M3)
    • 급성 골수단구성 백혈병(M4)
    • 급성 단핵구 백혈병(M5)
    • 급성 적백혈병(M6)
    • 급성 거핵구성 백혈병(M7)
    • 난치성 빈혈
    • 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
    • 과도하게 변형된 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
    • 고리 철적아세포가 있는 불응성 빈혈
    • 만성 골수단구성 백혈병
  • 골수 또는 명백한 활성 급성 골수성 백혈병에서 20% 미만의 아세포로 정의되는 관해 또는 조기 재발
  • 양방향 혼합 림프구 배양에서 반응하지 않는 HLA-A, HLA-B 및 HLA-D/DR 유전자좌에서 일치하는 형제 기증자 또는 1개의 항원 유전자좌에서 불일치하는 기증자로 정의되는 적합한 골수 기증자
  • 활동성 중추신경계 질환 허용

환자 특성:

나이:

  • 16 ~ 생리학적 60

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 정상 상한치(ULN)의 3배 이하인 빌리루빈
  • ULN의 3배 이하인 SGOT

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관:

  • 심장박출률 정상

폐:

  • FEV_1 예측의 최소 50%
  • DLCO 예측의 최소 50%

다른:

  • HIV 음성
  • 지속적인 감염의 증거 없음
  • 동시 장기 손상 또는 연구 치료를 방해하는 의학적 문제 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 동시 항생제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

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