Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaani ja syklofosfamidi, jota seuraa luuydinsiirto hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

perjantai 8. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Northwestern University

Vaiheen II tutkimus suuriannoksista busulfaania ja syklofosfamidia ja sen jälkeen allogeenista luuydinsiirtoa potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen luovuttajan luuytimen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan busulfaanin ja syklofosfamidin tehokkuutta, jota seuraa luuytimensiirto hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä remission kesto, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia remissiossa tai varhaisessa relapsivaiheessa tai myelodysplastinen oireyhtymä ja joita hoidetaan suuriannoksisella busulfaani- ja syklofosfamidiannoksella ja sen jälkeen allogeenisella luuytimensiirrolla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta suuren annoksen busulfaania 6 tunnin välein 14-16 annosta päivinä -9 - -6, jonka jälkeen suuriannoksinen syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä -5 - -2. Allogeeninen luuydin infusoidaan päivänä 0.

Potilaat, joille on jo tehty 1 elinsiirto, saavat suuriannoksisen syklofosfamidi IV päivinä -6 ja -5, koko kehon säteilytystä kahdesti päivässä päivinä -4 - -1 ja allogeenistä luuydinfuusiota päivänä 0.

Kaikki potilaat saavat graft versus host -taudin ennaltaehkäisyä.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein vähintään 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 25–40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Morfologisesti todistettu (luuytimen aspiraattinäytteistä tai luuytimen biopsian kosketusvalmisteista) akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, joka kuuluu yhdelle seuraavista alatyypeistä:

    • Akuutti myeloblastinen leukemia (M1, M2)
    • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3)
    • Akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
    • Akuutti monosyyttinen leukemia (M5)
    • Akuutti erytroleukemia (M6)
    • Akuutti megakaryosyyttinen leukemia (M7)
    • Tulenkestävä anemia
    • Tulenkestävä anemia ylimääräisellä blastilla
    • Tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa
    • Tulenkestävä anemia, jossa on rengastettuja sideroblasteja
    • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
  • Remissiossa tai varhaisessa pahenemisvaiheessa alle 20 %:n blastisolujen perusteella luuytimessä tai avoimella aktiivisella akuutilla myelooisella leukemialla
  • Sopiva luuytimen luovuttaja, joka määritellään sisarusluovuttajaksi, joka vastaa HLA-A-, HLA-B- ja HLA-D/DR-lokusta, joka ei ole reaktiivinen kaksisuuntaisessa sekalymfosyyttiviljelmässä, tai luovuttaja, joka ei täsmää yhdessä antigeenilokuksessa
  • Aktiivinen keskushermostosairaus sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16 - fysiologinen 60

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN), ellei se johdu Gilbertin taudista
  • SGOT enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Sydämen ejektiofraktio normaali

Keuhko:

  • FEV_1 vähintään 50 % ennustetusta
  • DLCO vähintään 50 % ennustetusta

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei todisteita jatkuvasta infektiosta
  • Ei samanaikaisia ​​elinvaurioita tai lääketieteellisiä ongelmia, jotka estäisivät tutkimushoidon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​antibiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa