Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busulfan a cyklofosfamid s následnou transplantací kostní dřeně při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

8. června 2012 aktualizováno: Northwestern University

Studie fáze II vysokých dávek busulfanu a cyklofosfamidu s následnou alogenní transplantací kostní dřeně u pacientů s akutní myeloidní leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace chemoterapie s dárcovskou transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost busulfanu a cyklofosfamidu s následnou transplantací kostní dřeně při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte dobu trvání remise, přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů s akutní myeloidní leukémií v remisi nebo časným relapsem nebo myelodysplastickým syndromem léčených vysokou dávkou busulfanu a cyklofosfamidu s následnou alogenní transplantací kostní dřeně.

PŘEHLED: Pacienti dostávají perorálně vysoké dávky busulfanu každých 6 hodin po 14–16 dávek ve dnech -9 až -6, následované vysokou dávkou cyklofosfamidu IV po dobu 1 hodiny ve dnech -5 až -2. Alogenní kostní dřeň se podává infuzí v den 0.

Pacienti, kteří již podstoupili 1 transplantaci, dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu IV ve dnech -6 a -5, celkové tělesné ozáření dvakrát denně ve dnech -4 až -1 a alogenní infuzi kostní dřeně v den 0.

Všichni pacienti dostávají profylaxi proti reakci štěpu proti hostiteli.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu nejméně 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 25–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Morfologicky prokázaná (z nátěrů aspirátu kostní dřeně nebo dotykových preparátů biopsie dřeně) akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastický syndrom 1 z následujících podtypů:

    • Akutní myeloblastická leukémie (M1, M2)
    • Akutní promyelocytární leukémie (M3)
    • Akutní myelomonocytární leukémie (M4)
    • Akutní monocytární leukémie (M5)
    • Akutní erytroleukémie (M6)
    • Akutní megakaryocytární leukémie (M7)
    • Refrakterní anémie
    • Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy
    • Refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci
    • Refrakterní anémie s prstencovitými sideroblasty
    • Chronická myelomonocytární leukémie
  • V remisi nebo v časném relapsu, jak je definováno méně než 20 % blastových buněk ve dřeni nebo zjevně aktivní akutní myeloidní leukemie
  • Vhodný dárce dřeně, definovaný jako sourozenecký dárce odpovídající v lokusu HLA-A, HLA-B a HLA-D/DR nereaktivní v obousměrné smíšené kultuře lymfocytů nebo dárce, který se neshoduje v 1 lokusu antigenu
  • Aktivní onemocnění CNS povoleno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 až fyziologické 60

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN), pokud není způsoben Gilbertovou chorobou
  • SGOT ne větší než 3krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Srdeční ejekční frakce normální

Plicní:

  • FEV_1 alespoň 50 % předpokládané hodnoty
  • DLCO alespoň 50 % předpokládané hodnoty

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádné známky přetrvávající infekce
  • Žádné souběžné poškození orgánů nebo zdravotní problémy, které by vylučovaly studijní terapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná souběžná antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit