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Busulfan et cyclophosphamide suivis d'une greffe de moelle osseuse dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique

8 juin 2012 mis à jour par: Northwestern University

Étude de phase II sur le busulfan et le cyclophosphamide à haute dose suivis d'une allogreffe de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de moelle osseuse du donneur peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du busulfan et du cyclophosphamide suivis d'une greffe de moelle osseuse dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la durée de la rémission, la survie sans maladie et la survie globale des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission ou en rechute précoce ou du syndrome myélodysplasique traités avec du busulfan et du cyclophosphamide à forte dose suivis d'une allogreffe de moelle osseuse.

APERÇU : Les patients reçoivent du busulfan à haute dose orale toutes les 6 heures pour 14 à 16 doses les jours -9 à -6, suivi de cyclophosphamide à haute dose IV pendant 1 heure les jours -5 à -2. La moelle osseuse allogénique est perfusée au jour 0.

Les patients ayant déjà eu 1 greffe reçoivent du cyclophosphamide IV à haute dose les jours -6 et -5, une irradiation corporelle totale deux fois par jour les jours -4 à -1 et une perfusion de moelle osseuse allogénique au jour 0.

Tous les patients reçoivent une prophylaxie pour la maladie du greffon contre l'hôte.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant au moins 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 25 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Leucémie myéloïde aiguë ou syndrome myélodysplasique de l'un des sous-types suivants :

    • Leucémie aiguë myéloblastique (M1, M2)
    • Leucémie aiguë promyélocytaire (M3)
    • Leucémie aiguë myélomonocytaire (M4)
    • Leucémie aiguë monocytaire (M5)
    • Érythroleucémie aiguë (M6)
    • Leucémie aiguë mégacaryocytaire (M7)
    • Anémie réfractaire
    • Anémie réfractaire avec excès de blastes
    • Anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
    • Anémie réfractaire à sidéroblastes en couronne
    • Leucémie myélomonocytaire chronique
  • En rémission ou en rechute précoce telle que définie par moins de 20 % de cellules blastiques dans la moelle ou une leucémie myéloïde aiguë active manifeste
  • Donneur de moelle approprié, défini comme un donneur frère/sœur apparié au niveau des locus HLA-A, HLA-B et HLA-D/DR non réactif dans la culture lymphocytaire mixte bidirectionnelle ou un donneur qui n'est pas apparié au niveau d'un loci antigénique
  • Maladie active du SNC autorisée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 16 à physiologique 60

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) sauf si elle est due à la maladie de Gilbert
  • SGOT pas supérieur à 3 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Fraction d'éjection cardiaque normale

Pulmonaire:

  • FEV_1 au moins 50 % de la valeur prédite
  • DLCO au moins 50 % des prévisions

Autre:

  • VIH négatif
  • Aucun signe d'infection persistante
  • Pas de dommages aux organes ou de problèmes médicaux concomitants qui empêcheraient le traitement de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas d'antibiotiques concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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