Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Busulfan i cyklofosfamid, a następnie przeszczep szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie II fazy dotyczące stosowania dużych dawek busulfanu i cyklofosfamidu, a następnie allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie chemioterapii z przeszczepem szpiku kostnego dawcy może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności busulfanu i cyklofosfamidu po przeszczepieniu szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ czas trwania remisji, przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów z ostrą białaczką szpikową w okresie remisji lub wczesnego nawrotu lub zespołem mielodysplastycznym leczonych dużymi dawkami busulfanu i cyklofosfamidu, a następnie allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie dużą dawkę busulfanu co 6 godzin w 14-16 dawkach w dniach od -9 do -6, a następnie dużą dawkę cyklofosfamidu dożylnie przez 1 godzinę w dniach od -5 do -2. Allogeniczny szpik kostny podaje się w dniu 0.

Pacjenci, którzy mieli już 1 przeszczep, otrzymują dużą dawkę cyklofosfamidu IV w dniach -6 i -5, napromienianie całego ciała dwa razy dziennie w dniach -4 do -1 oraz allogeniczny wlew szpiku kostnego w dniu 0.

Wszyscy pacjenci otrzymują profilaktykę choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 25-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona morfologicznie (na podstawie wymazów aspiratu szpiku kostnego lub preparatów dotykowych biopsji szpiku) ostra białaczka szpikowa lub zespół mielodysplastyczny jednego z następujących podtypów:

    • Ostra białaczka mieloblastyczna (M1, M2)
    • Ostra białaczka promielocytowa (M3)
    • Ostra białaczka mielomonocytowa (M4)
    • Ostra białaczka monocytowa (M5)
    • Ostra erytroleukemia (M6)
    • Ostra białaczka megakariocytowa (M7)
    • Niedokrwistość oporna na leczenie
    • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów
    • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji
    • Niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi
    • Przewlekła białaczka mielomonocytowa
  • W remisji lub wczesnym nawrocie, definiowanym jako mniej niż 20% komórek blastycznych w szpiku lub jawnie aktywna ostra białaczka szpikowa
  • Odpowiedni dawca szpiku, zdefiniowany jako dawca z rodzeństwa dopasowany pod względem locus HLA-A, HLA-B i HLA-D/DR niereaktywny w dwukierunkowej mieszanej hodowli limfocytów lub dawca, który ma niedopasowany co do 1 loci antygenu
  • Dozwolona czynna choroba OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 do fizjologicznej 60

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN), chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta
  • SGOT nie większy niż 3-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa serca w normie

Płucny:

  • FEV_1 co najmniej 50% wartości przewidywanej
  • DLCO co najmniej 50% prognozy

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak dowodów na trwałą infekcję
  • Brak współistniejących uszkodzeń narządów lub problemów medycznych, które wykluczałyby badaną terapię

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadnych równoczesnych antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj