Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бусульфан и циклофосфамид с последующей трансплантацией костного мозга в лечении пациентов с острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

8 июня 2012 г. обновлено: Northwestern University

Исследование фазы II высоких доз бусульфана и циклофосфамида с последующей аллогенной трансплантацией костного мозга у пациентов с острым миелогенным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание химиотерапии с трансплантацией донорского костного мозга может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности бусульфана и циклофосфамида с последующей трансплантацией костного мозга при лечении пациентов с острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите продолжительность ремиссии, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов с острым миелогенным лейкозом в стадии ремиссии или с ранним рецидивом или миелодиспластическим синдромом, получавших высокие дозы бусульфана и циклофосфамида с последующей аллогенной трансплантацией костного мозга.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают перорально высокие дозы бусульфана каждые 6 часов, 14-16 доз в дни с -9 по -6, а затем высокие дозы циклофосфамида внутривенно в течение 1 часа в дни с -5 по -2. Аллогенный костный мозг вводят в 0-й день.

Пациенты, у которых уже была 1 трансплантация, получают высокие дозы циклофосфамида внутривенно в дни -6 и -5, общее облучение тела два раза в день в дни с -4 по -1 и инфузию аллогенного костного мозга в день 0.

Все пациенты получают профилактику реакции «трансплантат против хозяина».

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение не менее 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 25-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Морфологически доказанный (из мазков аспирата костного мозга или сенсорных препаратов биопсии костного мозга) острый миелогенный лейкоз или миелодиспластический синдром 1 из следующих подтипов:

    • Острый миелобластный лейкоз (М1, М2)
    • Острый промиелоцитарный лейкоз (М3)
    • Острый миеломоноцитарный лейкоз (М4)
    • Острый моноцитарный лейкоз (М5)
    • Острый эритролейкоз (М6)
    • Острый мегакариоцитарный лейкоз (М7)
    • Рефрактерная анемия
    • Рефрактерная анемия с избытком бластов
    • Рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации
    • Рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами
    • Хронический миеломоноцитарный лейкоз
  • В стадии ремиссии или раннего рецидива, определяемого наличием менее 20% бластных клеток в костном мозге или явным активным острым миелоидным лейкозом.
  • Подходящий донор костного мозга, определяемый как родственный донор, совпадающий по локусу HLA-A, HLA-B и HLA-D/DR, нереактивный в двунаправленной смешанной культуре лимфоцитов, или донор, несовместимый по 1 антигенному локусу
  • Допускается активное заболевание ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 16 до физиологических 60

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин не превышает верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 3 раза, если только это не связано с болезнью Жильбера.
  • SGOT не более чем в 3 раза выше ULN

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция сердечного выброса в норме

Легочный:

  • ОФВ_1 не менее 50% от прогнозируемого
  • DLCO не менее 50% от прогнозируемого

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет признаков персистирующей инфекции
  • Отсутствие сопутствующего повреждения органов или проблем со здоровьем, препятствующих проведению исследуемой терапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Нет одновременных антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться