Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Busulfan og cyclophosphamid efterfulgt af knoglemarvstransplantation ved behandling af patienter med akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

8. juni 2012 opdateret af: Northwestern University

Fase II undersøgelse af højdosis busulfan og cyclophosphamid efterfulgt af allogen knoglemarvstransplantation til patienter med akut myelogen leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med donorknoglemarvstransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​busulfan og cyclophosphamid efterfulgt af knoglemarvstransplantation til behandling af patienter, der har akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem remissionsvarighed, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter med akut myelogen leukæmi i remission eller tidligt tilbagefald eller myelodysplastisk syndrom behandlet med højdosis busulfan og cyclophosphamid efterfulgt af allogen knoglemarvstransplantation.

OVERSIGT: Patienterne får oral højdosis busulfan hver 6. time i 14-16 doser på dag -9 til -6, efterfulgt af højdosis cyclophosphamid IV over 1 time på dag -5 til -2. Allogen knoglemarv infunderes på dag 0.

Patienter, der allerede har haft 1 transplantation, modtager højdosis cyclophosphamid IV på dag -6 og -5, total kropsbestråling to gange om dagen på dag -4 til -1 og allogen knoglemarvsinfusion på dag 0.

Alle patienter modtager profylakse for graft versus host sygdom.

Patienterne følges hver 6. måned i mindst 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk bevist (fra knoglemarvsaspiratudstrygninger eller berøringsforberedelser af marvbiopsi) akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom af 1 af følgende undertyper:

    • Akut myeloblastisk leukæmi (M1, M2)
    • Akut promyelocytisk leukæmi (M3)
    • Akut myelomonocytisk leukæmi (M4)
    • Akut monocytisk leukæmi (M5)
    • Akut erythroleukæmi (M6)
    • Akut megakaryocytisk leukæmi (M7)
    • Refraktær anæmi
    • Refraktær anæmi med overskydende blaster
    • Refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation
    • Refraktær anæmi med ringmærkede sideroblaster
    • Kronisk myelomonocytisk leukæmi
  • I remission eller i tidligt tilbagefald som defineret af mindre end 20 % blastceller i marven eller åbenlyst aktiv akut myeloid leukæmi
  • Egnet marvdonor, defineret som en søskendedonor matchet ved HLA-A-, HLA-B- og HLA-D/DR-locus, som ikke er reaktive i tovejs blandet lymfocytkultur eller en donor, der er mismatchet ved 1 antigen-loci
  • Aktiv CNS-sygdom tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 til fysiologisk 60

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN), medmindre det skyldes Gilberts sygdom
  • SGOT ikke større end 3 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Hjerteudstødningsfraktion normal

Lunge:

  • FEV_1 mindst 50 % af forventet
  • DLCO mindst 50% af forventet

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen tegn på vedvarende infektion
  • Ingen samtidige organskader eller medicinske problemer, der ville udelukke studieterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidige antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner