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Busulfán y ciclofosfamida seguidos de trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico

8 de junio de 2012 actualizado por: Northwestern University

Estudio de fase II de dosis altas de busulfán y ciclofosfamida seguidas de trasplante alogénico de médula ósea para pacientes con leucemia mielógena aguda

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de médula ósea de un donante puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de busulfán y ciclofosfamida seguidos de trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la duración de la remisión, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de pacientes con leucemia mielógena aguda en remisión o recaída temprana o síndrome mielodisplásico tratados con dosis altas de busulfán y ciclofosfamida seguidos de trasplante alogénico de médula ósea.

ESQUEMA: Los pacientes reciben dosis altas de busulfán por vía oral cada 6 horas durante 14-16 dosis los días -9 a -6, seguidas de dosis altas de ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -5 a -2. La médula ósea alogénica se infunde el día 0.

Los pacientes que ya se han sometido a 1 trasplante reciben dosis altas de ciclofosfamida IV los días -6 y -5, irradiación corporal total dos veces al día los días -4 a -1 e infusión de médula ósea alogénica el día 0.

Todos los pacientes reciben profilaxis para la enfermedad de injerto contra huésped.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante al menos 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 a 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico de 1 de los siguientes subtipos:

    • Leucemia mieloblástica aguda (M1, M2)
    • Leucemia promielocítica aguda (M3)
    • Leucemia mielomonocítica aguda (M4)
    • Leucemia monocítica aguda (M5)
    • Eritroleucemia aguda (M6)
    • Leucemia megacariocítica aguda (M7)
    • Anemia refractaria
    • Anemia refractaria con exceso de blastos
    • Anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
    • Anemia refractaria con sideroblastos anillados
    • Leucemia mielomonocítica crónica
  • En remisión o en recaída temprana definida por menos del 20 % de células blásticas en la médula o leucemia mieloide aguda activa manifiesta
  • Donante de médula adecuado, definido como un hermano donante compatible en el locus HLA-A, HLA-B y HLA-D/DR no reactivo en cultivo bidireccional de linfocitos mixtos o un donante que no es compatible en 1 loci de antígeno
  • Enfermedad activa del SNC permitida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 a fisiológico 60

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 3 veces el límite superior normal (ULN) a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert
  • SGOT no mayor a 3 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Fracción de eyección cardíaca normal

Pulmonar:

  • FEV_1 al menos el 50 % del previsto
  • DLCO al menos el 50% de lo previsto

Otro:

  • VIH negativo
  • Sin evidencia de infección persistente
  • Ningún daño orgánico o problemas médicos simultáneos que impidan la terapia del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin antibióticos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NU 91H4T
  • NU-91H4T
  • NCI-G00-1686

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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