- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004896
Busulfán y ciclofosfamida seguidos de trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico
Estudio de fase II de dosis altas de busulfán y ciclofosfamida seguidas de trasplante alogénico de médula ósea para pacientes con leucemia mielógena aguda
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de médula ósea de un donante puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de busulfán y ciclofosfamida seguidos de trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la duración de la remisión, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de pacientes con leucemia mielógena aguda en remisión o recaída temprana o síndrome mielodisplásico tratados con dosis altas de busulfán y ciclofosfamida seguidos de trasplante alogénico de médula ósea.
ESQUEMA: Los pacientes reciben dosis altas de busulfán por vía oral cada 6 horas durante 14-16 dosis los días -9 a -6, seguidas de dosis altas de ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -5 a -2. La médula ósea alogénica se infunde el día 0.
Los pacientes que ya se han sometido a 1 trasplante reciben dosis altas de ciclofosfamida IV los días -6 y -5, irradiación corporal total dos veces al día los días -4 a -1 e infusión de médula ósea alogénica el día 0.
Todos los pacientes reciben profilaxis para la enfermedad de injerto contra huésped.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante al menos 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 a 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico de 1 de los siguientes subtipos:
- Leucemia mieloblástica aguda (M1, M2)
- Leucemia promielocítica aguda (M3)
- Leucemia mielomonocítica aguda (M4)
- Leucemia monocítica aguda (M5)
- Eritroleucemia aguda (M6)
- Leucemia megacariocítica aguda (M7)
- Anemia refractaria
- Anemia refractaria con exceso de blastos
- Anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- Anemia refractaria con sideroblastos anillados
- Leucemia mielomonocítica crónica
- En remisión o en recaída temprana definida por menos del 20 % de células blásticas en la médula o leucemia mieloide aguda activa manifiesta
- Donante de médula adecuado, definido como un hermano donante compatible en el locus HLA-A, HLA-B y HLA-D/DR no reactivo en cultivo bidireccional de linfocitos mixtos o un donante que no es compatible en 1 loci de antígeno
- Enfermedad activa del SNC permitida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 16 a fisiológico 60
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 3 veces el límite superior normal (ULN) a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert
- SGOT no mayor a 3 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Fracción de eyección cardíaca normal
Pulmonar:
- FEV_1 al menos el 50 % del previsto
- DLCO al menos el 50% de lo previsto
Otro:
- VIH negativo
- Sin evidencia de infección persistente
- Ningún daño orgánico o problemas médicos simultáneos que impidan la terapia del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin antibióticos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria
- anemia refractaria con sideroblastos anillados
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- síndromes mielodisplásicos infantiles
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide crónica atípica
- enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- leucemia mieloide aguda del adulto en remisión
- leucemia eritroide aguda en adultos (M6)
- leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- leucemia monoblástica aguda del adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda del adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto con maduración (M2)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda del adulto (M4)
- leucemia promielocítica aguda del adulto (M3)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- NU 91H4T
- NU-91H4T
- NCI-G00-1686
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