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頭頸部がんの貧血患者の治療におけるエポエチンアルファを使用または使用しない放射線療法

2020年10月21日更新者：Radiation Therapy Oncology Group

頭頸部癌の放射線療法を受けた貧血患者の局所制御に対するエリスロポエチンの効果を評価するランダム化第III相試験

理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。エポエチンアルファは、赤血球の生成を刺激し、頭頸部がん患者の貧血を治療する可能性があります。頭頸部がんの貧血患者の治療において、エポエチンアルファによる放射線療法が放射線療法単独よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 頭頸部がんの貧血患者の治療におけるエポエチンアルファの有無による放射線療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

根治的放射線療法または化学放射線療法中に投与されるエポエチンアルファが、頭頸部扁平上皮癌の貧血患者の局所制御率を改善するかどうかを確認します。

二次

この薬剤がこの患者集団の生存率を改善するかどうかを判断します。
これらの患者の最初の失敗のパターンを特定します。
これらの患者において、ベースライン値とエポエチンアルファの投与開始後 28 日後の値との間にヘモグロビンレベルの有意な増加があるかどうかを判断します。
これらの患者におけるこのレジメンの毒性を評価します。

概要: これはランダム化された研究です。患者は、ステージ（化学療法なしの I/II 対 III/IV 対化学療法ありの III/IV）、治療前のヘモグロビンレベル（9.0 ～ 11.5 g/dL 未満 vs 11.5 ～ 13.5 g/dL）、および性別に従って階層化されます。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: ステージ I または II の患者は、1 日 1 回、6 ～ 7 週間放射線療法を受けます。ステージ III または IV の患者は、1 日 1 回の放射線療法を 3.5 週間受け、その後 1 日 2 回 (6 時間間隔) で 2.5 週間、合計 6 週間受けます。
アーム II: 患者はアーム I と同様に放射線療法を受けます。放射線療法の 7 ～ 10 日前から開始し、患者は放射線療法が終了するまで週に 1 回エポエチンアルファを皮下投与されます。

ステージ III/IV の患者は、放射線療法の 1 日目と 22 日目に 1 ～ 2 時間にわたってシスプラチン IV を同時に受ける場合があります。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 3 年半以内にこの研究では合計 372 人の患者 (片腕あたり 186 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35807
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36106-3657
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
    - DCH Cancer Treatment Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burbank、California、アメリカ、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Concord、California、アメリカ、94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - California Cancer Center
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1714
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona、California、アメリカ、91767
    - Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego、California、アメリカ、92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Diego、California、アメリカ、92101
    - Radiation Medical Group, Incorporated
  - San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Jose、California、アメリカ、95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Torrance、California、アメリカ、90505
    - Torrance Memorial Medical Center
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502-1628
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8040
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8082
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0385
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901-3276
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami、Florida、アメリカ、33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806-2134
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City、Florida、アメリカ、32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City、Florida、アメリカ、32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31901
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome、Georgia、アメリカ、30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey、Illinois、アメリカ、60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Indiana
  - Anderson、Indiana、アメリカ、46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington、Indiana、アメリカ、47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
    - Community Regional Cancer Care
  - Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
    - St. Elizabeth Medical Center
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Cancer Center at Lexington Clinic
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
    - Tulane University School of Medicine
- Maine
  - Portland、Maine、アメリカ、04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
    - St. Agnes Cancer Center
  - Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
    - NSMC Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0010
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532-3685
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette、Michigan、アメリカ、49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland、Michigan、アメリカ、48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy、Michigan、アメリカ、48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Fairview University Medical Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison、New Jersey、アメリカ、08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville、New Jersey、アメリカ、08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
    - Medical Center of Princeton
  - Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
    - Valley Hospital
  - Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    - Community Medical Center
  - Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren、New Jersey、アメリカ、07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs、New York、アメリカ、14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh、New York、アメリカ、12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers、New York、アメリカ、10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord、North Carolina、アメリカ、28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot、North Dakota、アメリカ、58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron、Ohio、アメリカ、44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Parma、Ohio、アメリカ、44129
    - Parma Community General Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby、Pennsylvania、アメリカ、19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141-3098
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York、Pennsylvania、アメリカ、17403
    - York Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、アメリカ、38301-3956
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington、Texas、アメリカ、76012
    - Arlington Cancer Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
    - Wilford Hall Medical Center
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena、Texas、アメリカ、77504
    - Bayshore Medical Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Provo、Utah、アメリカ、84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George、Utah、アメリカ、84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05405-0075
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    - Bon Secours - St. Mary's Hospital
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0058
    - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima、Washington、アメリカ、98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4MI
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
大韓民国
- - Gyeonggi、大韓民国、411-764
    - Jin Soo Lee Practice Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された頭頸部の浸潤性扁平上皮癌（口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭から発生する癌を含む）
- ステージ I ～ IV の疾患
- 遠隔転移なし
- 鼻咽頭、鼻腔/副鼻腔、または唾液腺の癌がないこと
- 特定可能な浸潤成分がなければ上皮内癌は存在しない
継続コースでの放射線治療の計画
肉眼的残存病変が残っている以前の外科的検査は許可される
原発腫瘍の生検を伴うか否かにかかわらず、以前の首の解剖があるが、原発腫瘍に対する根治的手術は許可されていない
貧血、ヘモグロビン値が男性の場合は13.5 g/dL以下、女性の場合は12.5 g/dL以下として定義されます（研究前の輸血は許可されています）
- 重度の貧血がないこと（つまり、ヘモグロビンが9.0 g/dL未満）
- 慢性疾患（鉄欠乏性貧血など）以外の原因による貧血が確認されていないこと
他の RTOG 頭頸部プロトコルでは入力されていません

患者の特徴:

年：

18歳以上

パフォーマンスステータス:

ズブロド 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血系:

病気の特徴を参照
シスプラチンを同時投与されているステージ III/IV 患者:
- 好中球の絶対数が少なくとも 2,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

指定されていない

腎臓:

シスプラチンを同時投与されているステージ III/IV 患者:
- クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
- クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min

心臓血管:

悪性の高血圧やコントロール不良の高血圧がないこと（例、症候性の高血圧、または降圧薬を服用しているにもかかわらず拡張期血圧が100mmHg以上）
不安定狭心症やその他の管理不良の心疾患がないこと

他の：

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
ステージ III または IV の疾患が存在する場合、最後の 2.5 週間の治療期間中、1 日 2 回の放射線療法を受けに来る意思のある方
抗生物質の静注を必要とする活動性感染症がない
原因不明の発熱はない
エイズやその他の先天性または後天性免疫不全症の病歴がないこと
過去3年以内に上皮内癌または非黒色腫性皮膚癌を除く他の悪性腫瘍がないこと
哺乳動物細胞由来生成物またはヒトアルブミンに対する過敏症は知られていない
輸血が必要になる可能性が高い急性/亜急性疾患がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

他の以前のサイトカイン療法（フィルグラスチム [G-CSF]、インターロイキン、またはインターフェロンなど）から少なくとも 4 週間
エポエチンアルファの投与歴なし
他にサイトカイン療法を併用していないこと

化学療法:

化学療法歴なし
ステージ III/IV の患者に対するシスプラチン、パクリタキセル/シスプラチン、またはパクリタキセル/カルボプラチンの同時使用は許可されています

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

病気の特徴を参照
頭頸部への放射線治療歴がない

手術：

病気の特徴を参照

他の：

アミホスチンの併用なし
同時輸血なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Machtay M, Pajak TF, Suntharalingam M, Shenouda G, Hershock D, Stripp DC, Cmelak AJ, Schulsinger A, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group. Radiotherapy with or without erythropoietin for anemic patients with head and neck cancer: a randomized trial of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 99-03). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 15;69(4):1008-17. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.063. Epub 2007 Aug 23.
Machtay M, Pajak T, Suntharalingam M, et al.: Definitive radiotherapy +/- erythropoietin for squamous cell carcinoma of the head and neck: preliminary report of RTOG 99-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-5, S132, 2004.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年6月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日