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Radiothérapie avec ou sans époétine alfa dans le traitement des patients anémiques atteints d'un cancer de la tête et du cou

21 octobre 2020 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Un essai randomisé de phase III pour évaluer l'effet de l'érythropoïétine sur le contrôle local-régional chez des patients anémiques traités par radiothérapie pour un carcinome de la tête et du cou

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'époétine alfa peut stimuler la production de globules rouges et traiter l'anémie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. On ne sait pas encore si la radiothérapie avec l'époétine alfa est plus efficace que la radiothérapie seule dans le traitement des patients anémiques atteints d'un cancer de la tête et du cou.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la radiothérapie avec ou sans époétine alfa dans le traitement de patients anémiques atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si l'époétine alfa administrée pendant la radiothérapie ou la chimioradiothérapie définitive améliore le taux de contrôle local-régional chez les patients anémiques atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Secondaire

  • Déterminer si ce médicament améliore la survie dans cette population de patients.
  • Identifier les modèles de premier échec chez ces patients.
  • Déterminer s'il y a une augmentation significative du taux d'hémoglobine entre la valeur initiale et la valeur à 28 jours après le début de l'époétine alfa chez ces patients.
  • Évaluer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade (I/II vs III/IV sans chimiothérapie vs III/IV avec chimiothérapie), le taux d'hémoglobine avant traitement (9,0 à moins de 11,5 g/dL vs 11,5 à 13,5 g/dL) et le sexe. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients atteints de la maladie de stade I ou II subissent une radiothérapie une fois par jour pendant 6 à 7 semaines. Les patients atteints d'une maladie de stade III ou IV subissent une radiothérapie une fois par jour pendant 3,5 semaines, puis deux fois par jour (à 6 heures d'intervalle) pendant 2,5 semaines pour un total de 6 semaines.
  • Bras II : Les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I. Commençant 7 à 10 jours avant la radiothérapie, les patients reçoivent de l'époétine alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à la fin de la radiothérapie.

Les patients atteints d'une maladie de stade III/IV peuvent recevoir simultanément du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 et 22 de la radiothérapie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 372 patients (186 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Corée, République de
      • Gyeonggi, Corée, République de, 411-764
        • Jin Soo Lee Practice Inc.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35807
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106-3657
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Concord, California, États-Unis, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1714
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Cancer Center
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Radiation Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502-1628
        • Saint Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0385
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901-3276
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806-2134
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Regional Cancer Care
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • NSMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0010
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Fairview University Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7460
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, États-Unis, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Medical Center of Princeton
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Hospital
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, États-Unis, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, États-Unis, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, États-Unis, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, États-Unis, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301-3956
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours - St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0058
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • All Saints Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde invasif de la tête et du cou confirmé histologiquement, y compris le carcinome de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx

    • Maladie de stade I à IV
    • Pas de métastases à distance
    • Aucun carcinome du nasopharynx, des fosses nasales/sinus paranasaux ou des glandes salivaires
    • Pas de carcinome in situ sans composante invasive identifiable
  • Planifier une radiothérapie en cours continu
  • Exploration chirurgicale antérieure avec maladie résiduelle macroscopique restant autorisée
  • Dissection antérieure du cou avec ou sans biopsie de la tumeur primaire, mais pas de chirurgie radicale de la tumeur primaire, autorisée

  • Anémie, définie comme une hémoglobine ne dépassant pas 13,5 g/dL pour les hommes et ne dépassant pas 12,5 g/dL pour les femmes (transfusion avant l'étude autorisée)

    • Aucune anémie grave (c.-à-d. hémoglobine inférieure à 9,0 g/dL)
    • Aucune anémie confirmée comme étant due à des causes autres qu'une maladie chronique (par exemple, anémie ferriprive)
  • Non inscrit sur les autres protocoles tête et cou RTOG

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Patients de stade III/IV recevant simultanément du cisplatine :

    • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm^3
    • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Patients de stade III/IV recevant simultanément du cisplatine :

    • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
    • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Pas d'hypertension maligne ou mal contrôlée (par exemple, hypertension symptomatique ou pression artérielle diastolique de 100 mm Hg ou plus malgré des médicaments antihypertenseurs)
  • Pas d'angor instable ou d'autre maladie cardiaque mal contrôlée

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Si une maladie de stade III ou IV est présente, disposé à venir pour une radiothérapie deux fois par jour pendant les 2,5 dernières semaines de traitement
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques IV
  • Pas de fièvre inexpliquée
  • Aucun SIDA ou autre antécédent d'immunodéficience congénitale ou acquise
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome in situ ou du cancer de la peau non mélanomateux
  • Aucune hypersensibilité connue aux produits dérivés de cellules de mammifères ou à l'albumine humaine
  • Aucune maladie aiguë/subaiguë qui rendrait probable la nécessité d'une transfusion

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis un autre traitement antérieur par cytokines (par exemple, filgrastim [G-CSF], interleukines ou interférons)
  • Aucun antécédent d'époétine alfa
  • Aucune autre thérapie concomitante à base de cytokines

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Le cisplatine, le paclitaxel/cisplatine ou le paclitaxel/carboplatine concomitants pour les patients atteints d'une maladie de stade III/IV sont autorisés

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie préalable à la tête et au cou

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Pas d'amifostine concomitante
  • Pas de transfusion simultanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-9903
  • CDR0000067599

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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