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Radioterapia com ou sem epoetina alfa no tratamento de pacientes anêmicos com câncer de cabeça e pescoço

21 de outubro de 2020 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III para avaliar o efeito da eritropoetina no controle local-regional em pacientes anêmicos tratados com radioterapia para carcinoma de cabeça e pescoço

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A epoetina alfa pode estimular a produção de glóbulos vermelhos e tratar a anemia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Ainda não se sabe se a radioterapia com epoetina alfa é mais eficaz do que a radioterapia isolada no tratamento de pacientes anêmicos com câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia com ou sem epoetina alfa no tratamento de pacientes anêmicos com câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determinar se a epoetina alfa administrada durante radioterapia definitiva ou quimiorradioterapia melhora a taxa de controle local-regional em pacientes anêmicos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.

Secundário

Determine se esta droga melhora a sobrevida nesta população de pacientes.
Identifique padrões na primeira falha nesses pacientes.
Determine se há um aumento significativo no nível de hemoglobina entre o valor basal e o valor 28 dias após o início da epoetina alfa nesses pacientes.
Avalie a toxicidade desse regime nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio (I/II vs III/IV sem quimioterapia vs III/IV com quimioterapia), nível de hemoglobina pré-tratamento (9,0 a menos de 11,5 g/dL vs 11,5 a 13,5 g/dL) e sexo. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Braço I: Pacientes com doença em estágio I ou II são submetidos a radioterapia uma vez ao dia por 6 a 7 semanas. Pacientes com doença em estágio III ou IV são submetidos a radioterapia uma vez ao dia por 3,5 semanas e depois duas vezes ao dia (6 horas de intervalo) por 2,5 semanas, totalizando 6 semanas.
Braço II: Os pacientes são submetidos à radioterapia como no braço I. Começando 7-10 dias antes da radioterapia, os pacientes recebem epoetina alfa por via subcutânea uma vez por semana até o final da radioterapia.

Pacientes com doença em estágio III/IV podem receber cisplatina IV concomitante durante 1-2 horas nos dias 1 e 22 de radioterapia.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 372 pacientes (186 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35807
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-3657
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
    - DCH Cancer Treatment Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1714
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92101
    - Radiation Medical Group, Incorporated
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502-1628
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8040
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8082
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901-3276
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2134
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Community Regional Cancer Care
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - St. Elizabeth Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Cancer Center at Lexington Clinic
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
    - Tulane University School of Medicine
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - St. Agnes Cancer Center
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
    - NSMC Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0010
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3685
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Fairview University Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    - Medical Center of Princeton
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141-3098
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - York Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301-3956
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
    - Wilford Hall Medical Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
    - Bayshore Medical Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0075
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Bon Secours - St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0058
    - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
Republica da Coréia
- - Gyeonggi, Republica da Coréia, 411-764
    - Jin Soo Lee Practice Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma escamoso invasivo de cabeça e pescoço confirmado histologicamente, incluindo carcinoma da cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe
- Doença estágio I-IV
- Sem metástases distantes
- Sem carcinoma de nasofaringe, cavidade nasal/seios paranasais ou glândulas salivares
- Nenhum carcinoma in situ sem um componente invasivo identificável
Plano para radioterapia em curso contínuo
Exploração cirúrgica prévia com doença residual macroscópica restante permitida
Dissecção prévia do pescoço com ou sem biópsia do tumor primário, mas sem cirurgia radical para o tumor primário, permitida
Anemia, definida como hemoglobina não superior a 13,5 g/dL para homens e não superior a 12,5 g/dL para mulheres (transfusão antes do estudo permitida)
- Sem anemia grave (ou seja, hemoglobina inferior a 9,0 g/dL)
- Nenhuma anemia confirmada devido a outras causas que não doenças crônicas (por exemplo, anemia por deficiência de ferro)
Não inserido em outros protocolos RTOG de cabeça e pescoço

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

Zubrod 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Consulte as características da doença
Pacientes em estágio III/IV recebendo cisplatina concomitante:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Não especificado

Renal:

Pacientes em estágio III/IV recebendo cisplatina concomitante:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min

Cardiovascular:

Sem hipertensão maligna ou mal controlada (por exemplo, hipertensão sintomática ou pressão arterial diastólica de 100 mm Hg ou superior, apesar da medicação anti-hipertensiva)
Sem angina instável ou outra doença cardíaca mal controlada

Outro:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Se a doença em estágio III ou IV estiver presente, disposto a fazer radioterapia duas vezes ao dia nas últimas 2,5 semanas de terapia
Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos IV
Sem febre inexplicável
Sem AIDS ou outra história de imunodeficiência congênita ou adquirida
Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ ou câncer de pele não melanoma
Sem hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de células de mamíferos ou à albumina humana
Nenhuma doença aguda/subaguda que tornasse provável a necessidade de transfusão

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Pelo menos 4 semanas desde outra terapia anterior com citocinas (por exemplo, filgrastim [G-CSF], interleucinas ou interferons)
Sem epoetina alfa prévia
Nenhuma outra terapia concomitante com citocinas

Quimioterapia:

Sem quimioterapia prévia
Cisplatina concomitante, paclitaxel/cisplatina ou paclitaxel/carboplatina para pacientes com doença em estágio III/IV é permitida

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Consulte as características da doença
Sem radioterapia prévia na cabeça e pescoço

Cirurgia:

Consulte as características da doença

Outro:

Sem amifostina concomitante
Sem transfusão concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Machtay M, Pajak TF, Suntharalingam M, Shenouda G, Hershock D, Stripp DC, Cmelak AJ, Schulsinger A, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group. Radiotherapy with or without erythropoietin for anemic patients with head and neck cancer: a randomized trial of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 99-03). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 15;69(4):1008-17. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.063. Epub 2007 Aug 23.
Machtay M, Pajak T, Suntharalingam M, et al.: Definitive radiotherapy +/- erythropoietin for squamous cell carcinoma of the head and neck: preliminary report of RTOG 99-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-5, S132, 2004.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RTOG-9903
CDR0000067599

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