Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten epoetin alfa ved behandling av anemiske pasienter med hode- og nakkekreft

21. oktober 2020 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En randomisert fase III-studie for å vurdere effekten av erytropoietin på lokal-regional kontroll hos anemiske pasienter behandlet med strålebehandling for karsinom i hode og nakke

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Epoetin alfa kan stimulere produksjonen av røde blodlegemer og behandle anemi hos pasienter med hode- og nakkekreft. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling med epoetin alfa er mer effektivt enn strålebehandling alene ved behandling av anemiske pasienter med hode- og nakkekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling med eller uten epoetin alfa ved behandling av anemiske pasienter som har hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem om epoetin alfa gitt under definitiv strålebehandling eller kjemoradioterapi forbedrer den lokale-regionale kontrollraten hos anemiske pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Sekundær

Finn ut om dette stoffet forbedrer overlevelsen i denne pasientpopulasjonen.
Identifiser mønstre ved første svikt hos disse pasientene.
Bestem om det er en signifikant økning i hemoglobinnivået mellom baseline-verdien og verdien 28 dager etter oppstart av epoetin alfa hos disse pasientene.
Vurder toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter stadium (I/II vs III/IV uten kjemoterapi vs III/IV med kjemoterapi), hemoglobinnivå før behandling (9,0 til mindre enn 11,5 g/dL vs 11,5 til 13,5 g/dL), og kjønn. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter med stadium I eller II sykdom gjennomgår strålebehandling én gang daglig i 6-7 uker. Pasienter med stadium III eller IV sykdom gjennomgår strålebehandling én gang daglig i 3,5 uker og deretter to ganger daglig (6 timers mellomrom) i 2,5 uker i totalt 6 uker.
Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I. Fra og med 7-10 dager før strålebehandling får pasientene epoetin alfa subkutant en gang ukentlig frem til slutten av strålebehandlingen.

Pasienter med stadium III/IV sykdom kan få samtidig cisplatin IV over 1-2 timer på dag 1 og 22 med strålebehandling.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 372 pasienter (186 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 3,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35807
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106-3657
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
    - DCH Cancer Treatment Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Concord, California, Forente stater, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Forente stater, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Forente stater, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1714
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Forente stater, 91767
    - Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Forente stater, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Diego, California, Forente stater, 92101
    - Radiation Medical Group, Incorporated
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Jose, California, Forente stater, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Torrance, California, Forente stater, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
  - Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502-1628
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8040
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8082
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0385
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Melbourne, Florida, Forente stater, 32901-3276
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami, Florida, Forente stater, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806-2134
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Forente stater, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Forente stater, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Forente stater, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Forente stater, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
    - Community Regional Cancer Care
  - Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
    - St. Elizabeth Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    - Cancer Center at Lexington Clinic
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2699
    - Tulane University School of Medicine
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
    - St. Agnes Cancer Center
  - Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
    - NSMC Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0010
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48532-3685
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Forente stater, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Fairview University Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forente stater, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Forente stater, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
    - Medical Center of Princeton
  - Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Forente stater, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Forente stater, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Forente stater, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Parma, Ohio, Forente stater, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - CCOP - Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Forente stater, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141-3098
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
    - York Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301-3956
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
    - Wilford Hall Medical Center
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
    - Bayshore Medical Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Provo, Utah, Forente stater, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Forente stater, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05405-0075
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
    - Bon Secours - St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0058
    - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Forente stater, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
Korea, Republikken
- - Gyeonggi, Korea, Republikken, 411-764
    - Jin Soo Lee Practice Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet invasiv plateepitelkarsinom i hode og nakke, inkludert karsinom som oppstår fra munnhulen, orofarynx, strupehode og hypofarynx
- Stage I-IV sykdom
- Ingen fjernmetastaser
- Ingen karsinom i nasopharynx, nesehulen/paranasale bihuler eller spyttkjertler
- Ingen karsinom in situ uten en identifiserbar invasiv komponent
Plan for strålebehandling i kontinuerlig forløp
Forutgående kirurgisk utforskning med grov gjenværende sykdom er tillatt
Tidligere nakkedisseksjon med eller uten biopsi av primærtumor, men ingen radikal kirurgi for primærtumor, tillatt
Anemi, definert som hemoglobin ikke større enn 13,5 g/dL for menn og ikke mer enn 12,5 g/dL for kvinner (transfusjon før studien tillatt)
- Ingen alvorlig anemi (dvs. hemoglobin mindre enn 9,0 g/dL)
- Ingen anemi er bekreftet å skyldes andre årsaker enn kronisk sykdom (f.eks. jernmangelanemi)
Ikke lagt inn på andre RTOG hode- og nakkeprotokoller

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og over

Ytelsesstatus:

Zubrod 0-2

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

Se Sykdomskarakteristikker
Fase III/IV pasienter som samtidig får cisplatin:
- Absolutt nøytrofiltall minst 2000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

Ikke spesifisert

Nyre:

Fase III/IV pasienter som samtidig får cisplatin:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

Ingen ondartet eller dårlig kontrollert hypertensjon (f.eks. symptomatisk hypertensjon eller diastolisk blodtrykk på 100 mm Hg eller høyere til tross for antihypertensiv medisinering)
Ingen ustabil angina eller annen dårlig kontrollert hjertesykdom

Annen:

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Hvis stadium III eller IV sykdom er tilstede, villig til å komme for to ganger daglig strålebehandling de siste 2,5 ukene av behandlingen
Ingen aktiv infeksjon som krever IV antibiotika
Ingen uforklarlig feber
Ingen AIDS eller annen historie med medfødt eller ervervet immunsvikt
Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene bortsett fra carcinoma in situ eller ikke-melanomatøs hudkreft
Ingen kjent overfølsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter eller for humant albumin
Ingen akutt/subakutt sykdom som vil gjøre behovet for transfusjon sannsynlig

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Minst 4 uker siden annen tidligere cytokinbehandling (f.eks. filgrastim [G-CSF], interleukiner eller interferoner)
Ingen tidligere epoetin alfa
Ingen annen samtidig cytokinbehandling

Kjemoterapi:

Ingen tidligere kjemoterapi
Samtidig cisplatin, paklitaksel/cisplatin eller paklitaksel/karboplatin for pasienter med stadium III/IV sykdom er tillatt

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere strålebehandling av hode og nakke

Kirurgi:

Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

Ingen samtidig amifostin
Ingen samtidig transfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Machtay M, Pajak TF, Suntharalingam M, Shenouda G, Hershock D, Stripp DC, Cmelak AJ, Schulsinger A, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group. Radiotherapy with or without erythropoietin for anemic patients with head and neck cancer: a randomized trial of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 99-03). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 15;69(4):1008-17. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.063. Epub 2007 Aug 23.
Machtay M, Pajak T, Suntharalingam M, et al.: Definitive radiotherapy +/- erythropoietin for squamous cell carcinoma of the head and neck: preliminary report of RTOG 99-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-5, S132, 2004.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RTOG-9903
CDR0000067599

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .