Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z lub bez epoetyny alfa w leczeniu pacjentów z niedokrwistością z rakiem głowy i szyi

21 października 2020 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę wpływu erytropoetyny na kontrolę miejscowo-regionalną u pacjentów z niedokrwistością leczonych radioterapią z powodu raka głowy i szyi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Epoetyna alfa może stymulować produkcję krwinek czerwonych i leczyć niedokrwistość u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia epoetyną alfa jest skuteczniejsza niż sama radioterapia w leczeniu pacjentów z niedokrwistością z rakiem głowy i szyi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii z epoetyną alfa lub bez epoetyny alfa w leczeniu pacjentów z niedokrwistością z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Ustalenie, czy epoetyna alfa podawana podczas definitywnej radioterapii lub chemioradioterapii poprawia wskaźnik kontroli miejscowo-regionalnej u pacjentów z niedokrwistością z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Wtórny

Ustalić, czy ten lek poprawia przeżywalność w tej populacji pacjentów.
Zidentyfikuj wzorce pierwszego niepowodzenia u tych pacjentów.
Należy ustalić, czy u tych pacjentów występuje znaczący wzrost poziomu hemoglobiny między wartością początkową a wartością po 28 dniach od rozpoczęcia podawania epoetyny alfa.
Oceń toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według stadium (I/II vs III/IV bez chemioterapii vs III/IV z chemioterapią), poziomu hemoglobiny przed leczeniem (9,0 do mniej niż 11,5 g/dl vs 11,5 do 13,5 g/dl) i płci. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci w I lub II stopniu zaawansowania choroby poddawani są radioterapii raz dziennie przez 6-7 tygodni. Pacjenci w III lub IV stopniu zaawansowania choroby poddawani są radioterapii raz dziennie przez 3,5 tygodnia, a następnie dwa razy dziennie (w odstępie 6 godzin) przez 2,5 tygodnia, łącznie przez 6 tygodni.
Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I. Począwszy od 7-10 dni przed radioterapią, pacjenci otrzymują podskórnie epoetynę alfa raz w tygodniu do końca radioterapii.

Pacjenci w stadium III/IV mogą otrzymywać jednocześnie cisplatynę dożylną przez 1-2 godziny w 1. i 22. dniu radioterapii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 372 pacjentów (186 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Republika Korei
- - Gyeonggi, Republika Korei, 411-764
    - Jin Soo Lee Practice Inc.
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35807
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106-3657
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
    - DCH Cancer Treatment Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1714
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
    - Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
    - Radiation Medical Group, Incorporated
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
  - Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502-1628
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8040
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8082
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0385
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901-3276
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-2134
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
    - Community Regional Cancer Care
  - Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    - St. Elizabeth Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    - Cancer Center at Lexington Clinic
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
    - Tulane University School of Medicine
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    - St. Agnes Cancer Center
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
    - NSMC Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0010
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532-3685
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Fairview University Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
    - Medical Center of Princeton
  - Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Stany Zjednoczone, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - CCOP - Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141-3098
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
    - York Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301-3956
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
    - Wilford Hall Medical Center
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
    - Bayshore Medical Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405-0075
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    - Bon Secours - St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0058
    - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, w tym rak wywodzący się z jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani i gardła dolnego
- Choroba w stadium I-IV
- Brak odległych przerzutów
- Brak raka nosogardzieli, jamy nosowej/zatok przynosowych lub ślinianek
- Żaden rak in situ bez możliwego do zidentyfikowania składnika inwazyjnego
Zaplanuj radioterapię w trybie ciągłym
Dozwolona jest wcześniejsza eksploracja chirurgiczna z makroskopową chorobą resztkową
Dozwolone jest uprzednie rozwarstwienie szyi z biopsją guza pierwotnego lub bez, ale bez radykalnej operacji guza pierwotnego
Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny nie większe niż 13,5 g/dl dla mężczyzn i nie większe niż 12,5 g/dl dla kobiet (dozwolona transfuzja przed badaniem)
- Brak ciężkiej anemii (tj. stężenie hemoglobiny poniżej 9,0 g/dl)
- Brak potwierdzonej niedokrwistości spowodowanej przyczynami innymi niż choroba przewlekła (np. niedokrwistość z niedoboru żelaza)
Nie wpisany w innych protokołach RTOG głowy i szyi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

Żubród 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Zobacz charakterystykę choroby
Pacjenci w stadium III/IV otrzymujący jednocześnie cisplatynę:
- Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Pacjenci w stadium III/IV otrzymujący jednocześnie cisplatynę:
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak złośliwego lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (np. nadciśnienie objawowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mm Hg lub większe pomimo leków przeciwnadciśnieniowych)
Brak niestabilnej dławicy piersiowej lub innej słabo kontrolowanej choroby serca

Inny:

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
W przypadku obecności choroby w III lub IV stopniu zaawansowania, chętny do zgłaszania się na radioterapię 2 razy dziennie przez ostatnie 2,5 tygodnia terapii
Brak aktywnej infekcji wymagającej IV antybiotyków
Brak niewyjaśnionej gorączki
Brak AIDS lub innej historii wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ lub nieczerniakowego raka skóry
Brak znanej nadwrażliwości na produkty pochodzące z komórek ssaków lub na albuminę ludzką
Brak ostrych/podostrych chorób, które powodowałyby konieczność transfuzji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii cytokinami (np. filgrastymem [G-CSF], interleukinami lub interferonami)
Brak wcześniejszej epoetyny alfa
Żadna inna jednoczesna terapia cytokinami

Chemoterapia:

Bez wcześniejszej chemioterapii
Jednoczesne podawanie cisplatyny, paklitakselu/cisplatyny lub paklitakselu/karboplatyny u pacjentów w III/IV stopniu zaawansowania choroby jest dozwolone

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

Brak jednoczesnej amifostyny
Brak równoczesnej transfuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Machtay M, Pajak TF, Suntharalingam M, Shenouda G, Hershock D, Stripp DC, Cmelak AJ, Schulsinger A, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group. Radiotherapy with or without erythropoietin for anemic patients with head and neck cancer: a randomized trial of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 99-03). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 15;69(4):1008-17. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.063. Epub 2007 Aug 23.
Machtay M, Pajak T, Suntharalingam M, et al.: Definitive radiotherapy +/- erythropoietin for squamous cell carcinoma of the head and neck: preliminary report of RTOG 99-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-5, S132, 2004.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RTOG-9903
CDR0000067599

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .