Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder epoëtine Alfa bij de behandeling van anemische patiënten met hoofd-halskanker

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie om het effect van erytropoëtine op lokaal-regionale controle te beoordelen bij anemische patiënten behandeld met radiotherapie voor carcinoom van het hoofd en de nek

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Epoetin alfa kan de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren en bloedarmoede behandelen bij patiënten met hoofd-halskanker. Het is nog niet bekend of bestraling met epoëtine alfa effectiever is dan bestraling alleen bij de behandeling van anemische patiënten met hoofd-halskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van radiotherapie met of zonder epoëtine alfa te vergelijken bij de behandeling van anemische patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal of epoëtine alfa gegeven tijdens definitieve radiotherapie of chemoradiotherapie de lokaal-regionale controle verbetert bij anemische patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Ondergeschikt

Bepaal of dit medicijn de overleving verbetert in deze patiëntenpopulatie.
Identificeer patronen in het eerste falen bij deze patiënten.
Bepaal of er bij deze patiënten een significante stijging van het hemoglobinegehalte is tussen de uitgangswaarde en de waarde 28 dagen na het starten met epoëtine alfa.
Beoordeel de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens stadium (I/II versus III/IV zonder chemotherapie versus III/IV met chemotherapie), hemoglobinegehalte vóór de behandeling (9,0 tot minder dan 11,5 g/dl versus 11,5 tot 13,5 g/dl) en geslacht. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten met stadium I of II ondergaan eenmaal daags radiotherapie gedurende 6-7 weken. Patiënten met ziekte stadium III of IV ondergaan radiotherapie eenmaal daags gedurende 3,5 week en daarna tweemaal daags (met een tussenpoos van 6 uur) gedurende 2,5 week gedurende in totaal 6 weken.
Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in arm I. Vanaf 7-10 dagen vóór radiotherapie krijgen patiënten epoëtine alfa eenmaal per week subcutaan tot het einde van de radiotherapie.

Patiënten met stadium III/IV-ziekte kunnen gelijktijdig cisplatine IV gedurende 1-2 uur krijgen op dag 1 en 22 van de radiotherapie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 372 patiënten (186 per arm) binnen 3,5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Korea, republiek van
- - Gyeonggi, Korea, republiek van, 411-764
    - Jin Soo Lee Practice Inc.
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35807
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106-3657
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
    - DCH Cancer Treatment Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Concord, California, Verenigde Staten, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1714
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
    - Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
    - Radiation Medical Group, Incorporated
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
  - Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502-1628
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8040
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8082
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0385
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901-3276
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-2134
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
    - Community Regional Cancer Care
  - Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    - St. Elizabeth Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    - Cancer Center at Lexington Clinic
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2699
    - Tulane University School of Medicine
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    - St. Agnes Cancer Center
  - Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
    - NSMC Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0010
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532-3685
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Fairview University Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Verenigde Staten, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
    - Medical Center of Princeton
  - Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Verenigde Staten, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Verenigde Staten, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141-3098
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
    - York Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301-3956
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
    - Wilford Hall Medical Center
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
    - Bayshore Medical Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405-0075
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
    - Bon Secours - St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0058
    - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd invasief plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, inclusief carcinoom dat voortkomt uit de mondholte, orofarynx, larynx en hypofarynx
- Stadium I-IV ziekte
- Geen metastasen op afstand
- Geen carcinoom van de nasopharynx, neusholte/neusbijholten of speekselklieren
- Geen carcinoom in situ zonder een identificeerbare invasieve component
Plan voor radiotherapie in continue beloop
Voorafgaande chirurgische exploratie met blijvende grove resterende ziekte is toegestaan
Voorafgaande halsklierdissectie met of zonder biopsie van de primaire tumor, maar geen radicale chirurgie voor de primaire tumor, toegestaan
Bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine niet meer dan 13,5 g/dl voor mannen en niet meer dan 12,5 g/dl voor vrouwen (transfusie voorafgaand aan onderzoek toegestaan)
- Geen ernstige bloedarmoede (d.w.z. hemoglobine minder dan 9,0 g/dl)
- Er is geen bevestigde anemie die het gevolg is van andere oorzaken dan chronische ziekte (bijv. Bloedarmoede door ijzertekort)
Niet ingevoerd op andere RTOG hoofd-halsprotocollen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

Zobrod 0-2

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Zie Ziektekenmerken
Stadium III/IV-patiënten die gelijktijdig cisplatine krijgen:
- Absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

Niet gespecificeerd

nier:

Stadium III/IV-patiënten die gelijktijdig cisplatine krijgen:
- Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Cardiovasculair:

Geen kwaadaardige of slecht gecontroleerde hypertensie (bijv. Symptomatische hypertensie of diastolische bloeddruk van 100 mm Hg of hoger ondanks antihypertensiva)
Geen onstabiele angina pectoris of andere slecht gecontroleerde hartziekte

Ander:

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Als ziekte stadium III of IV aanwezig is, bereid om gedurende de laatste 2,5 weken van de therapie tweemaal daags te komen voor radiotherapie
Geen actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
Geen onverklaarbare koorts
Geen AIDS of andere voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
Geen andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve carcinoma in situ of niet-melanomateuze huidkanker
Geen bekende overgevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide producten of voor humaan albumine
Geen acute/subacute ziekte die de noodzaak van transfusie waarschijnlijk maakt

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Ten minste 4 weken sinds andere eerdere cytokinetherapie (bijv. filgrastim [G-CSF], interleukinen of interferonen)
Geen voorafgaande epoëtine alfa
Geen andere gelijktijdige cytokinetherapie

Chemotherapie:

Geen voorafgaande chemotherapie
Gelijktijdig cisplatine, paclitaxel/cisplatine of paclitaxel/carboplatine voor patiënten met stadium III/IV ziekte is toegestaan

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Zie Ziektekenmerken
Geen voorafgaande bestraling van het hoofd en de hals

Chirurgie:

Zie Ziektekenmerken

Ander:

Geen gelijktijdige amifostine
Geen gelijktijdige transfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Machtay M, Pajak TF, Suntharalingam M, Shenouda G, Hershock D, Stripp DC, Cmelak AJ, Schulsinger A, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group. Radiotherapy with or without erythropoietin for anemic patients with head and neck cancer: a randomized trial of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 99-03). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 15;69(4):1008-17. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.063. Epub 2007 Aug 23.
Machtay M, Pajak T, Suntharalingam M, et al.: Definitive radiotherapy +/- erythropoietin for squamous cell carcinoma of the head and neck: preliminary report of RTOG 99-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-5, S132, 2004.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RTOG-9903
CDR0000067599

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .