Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s nebo bez Epoetinu Alfa při léčbě anemických pacientů s rakovinou hlavy a krku

21. října 2020 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III k posouzení účinku erytropoetinu na lokálně-regionální kontrolu u anemických pacientů léčených radioterapií pro karcinom hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Epoetin alfa může stimulovat tvorbu červených krvinek a léčit anémii u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Dosud není známo, zda je radiační terapie epoetinem alfa při léčbě anemických pacientů s rakovinou hlavy a krku účinnější než radioterapie samotná.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s nebo bez epoetinu alfa při léčbě anemických pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Zjistěte, zda epoetin alfa podávaný během definitivní radioterapie nebo chemoradioterapie zlepšuje míru lokální-regionální kontroly u anemických pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Sekundární

Zjistěte, zda tento lék zlepšuje přežití v této populaci pacientů.
Identifikujte vzorce prvního selhání u těchto pacientů.
Zjistěte, zda u těchto pacientů došlo k významnému zvýšení hladiny hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a hodnotou 28. dne po zahájení léčby epoetinem alfa.
Posuďte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia (I/II vs. III/IV bez chemoterapie vs. III/IV s chemoterapií), hladiny hemoglobinu před léčbou (9,0 až méně než 11,5 g/dl vs. 11,5 až 13,5 g/dl) a pohlaví. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti s onemocněním stadia I nebo II podstupují radioterapii jednou denně po dobu 6-7 týdnů. Pacienti s onemocněním stadia III nebo IV podstupují radioterapii jednou denně po dobu 3,5 týdne a poté dvakrát denně (v odstupu 6 hodin) po dobu 2,5 týdne po dobu celkem 6 týdnů.
Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I. Počínaje 7–10 dny před radioterapií dostávají pacienti epoetin alfa subkutánně jednou týdně až do ukončení radioterapie.

Pacienti s onemocněním stadia III/IV mohou dostávat souběžně cisplatinu IV po dobu 1-2 hodin v 1. a 22. den radioterapie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku získáno celkem 372 pacientů (186 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Korejská republika
- - Gyeonggi, Korejská republika, 411-764
    - Jin Soo Lee Practice Inc.
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35807
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106-3657
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
    - DCH Cancer Treatment Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burbank, California, Spojené státy, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1714
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Spojené státy, 91767
    - Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Spojené státy, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Diego, California, Spojené státy, 92101
    - Radiation Medical Group, Incorporated
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Jose, California, Spojené státy, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Torrance, California, Spojené státy, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
  - Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502-1628
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8040
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8082
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0385
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901-3276
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-2134
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Spojené státy, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
    - Community Regional Cancer Care
  - Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
    - St. Elizabeth Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    - Cancer Center at Lexington Clinic
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
    - Tulane University School of Medicine
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - St. Agnes Cancer Center
  - Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
    - NSMC Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0010
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532-3685
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Fairview University Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
    - Medical Center of Princeton
  - Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Spojené státy, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - CCOP - Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
    - Lehigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141-3098
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
    - York Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301-3956
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
    - Wilford Hall Medical Center
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
    - Bayshore Medical Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Provo, Utah, Spojené státy, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405-0075
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    - Bon Secours - St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0058
    - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený invazivní spinocelulární karcinom hlavy a krku, včetně karcinomu vycházejícího z dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu
- Onemocnění stadia I-IV
- Žádné vzdálené metastázy
- Žádný karcinom nosohltanu, nosní dutiny/paranazálních dutin nebo slinných žláz
- Žádný karcinom in situ bez identifikovatelné invazivní složky
Plán radioterapie v kontinuálním průběhu
Předchozí chirurgický průzkum se zbývajícím hrubým reziduálním onemocněním je povolen
Předchozí krční disekce s nebo bez biopsie primárního tumoru, ale žádná radikální operace pro primární tumor, povolena
Anémie, definovaná jako hemoglobin ne vyšší než 13,5 g/dl u mužů a ne vyšší než 12,5 g/dl u žen (transfuze před studií povolena)
- Žádná těžká anémie (tj. hemoglobin nižší než 9,0 g/dl)
- Nebylo potvrzeno, že by anémie byla způsobena jinými příčinami než chronickým onemocněním (např. anémie z nedostatku železa)
Nezadáno v jiných protokolech RTOG hlavy a krku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 a více

Stav výkonu:

Zubrod 0-2

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Viz Charakteristika onemocnění
Pacienti ve stádiu III/IV užívající souběžně cisplatinu:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

Nespecifikováno

Renální:

Pacienti ve stádiu III/IV užívající souběžně cisplatinu:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární:

Žádná maligní nebo špatně kontrolovaná hypertenze (např. symptomatická hypertenze nebo diastolický krevní tlak 100 mm Hg nebo vyšší navzdory antihypertenzní léčbě)
Žádná nestabilní angina pectoris nebo jiné špatně kontrolované srdeční onemocnění

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Pokud je přítomno onemocnění ve stadiu III nebo IV, ochoten přijít na radioterapii dvakrát denně po dobu posledních 2,5 týdne terapie
Žádná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
Žádná nevysvětlitelná horečka
Žádný AIDS nebo jiná anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience
Žádné jiné malignity za poslední 3 roky kromě karcinomu in situ nebo nemelanomatózní rakoviny kůže
Není známa přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk nebo na lidský albumin
Žádné akutní/subakutní onemocnění, které by pravděpodobně vyžadovalo transfuzi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nejméně 4 týdny od jiné předchozí cytokinové terapie (např. filgrastim [G-CSF], interleukiny nebo interferony)
Žádný předchozí epoetin alfa
Žádná jiná souběžná cytokinová terapie

Chemoterapie:

Žádná předchozí chemoterapie
Současné podávání cisplatiny, paklitaxelu/cisplatiny nebo paklitaxelu/karboplatiny u pacientů s onemocněním stadia III/IV je povoleno

Endokrinní terapie:

Nespecifikováno

Radioterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná předchozí radioterapie hlavy a krku

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

Žádný souběžný amifostin
Žádná souběžná transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Machtay M, Pajak TF, Suntharalingam M, Shenouda G, Hershock D, Stripp DC, Cmelak AJ, Schulsinger A, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group. Radiotherapy with or without erythropoietin for anemic patients with head and neck cancer: a randomized trial of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 99-03). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 15;69(4):1008-17. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.063. Epub 2007 Aug 23.
Machtay M, Pajak T, Suntharalingam M, et al.: Definitive radiotherapy +/- erythropoietin for squamous cell carcinoma of the head and neck: preliminary report of RTOG 99-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-5, S132, 2004.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RTOG-9903
CDR0000067599

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .