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Radioterapia con o sin epoetina alfa en el tratamiento de pacientes anémicos con cáncer de cabeza y cuello

21 de octubre de 2020 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de fase III para evaluar el efecto de la eritropoyetina en el control local-regional en pacientes anémicos tratados con radioterapia por carcinoma de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La epoetina alfa puede estimular la producción de glóbulos rojos y tratar la anemia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Todavía no se sabe si recibir radioterapia con epoetina alfa es más eficaz que la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes anémicos con cáncer de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia con o sin epoetina alfa en el tratamiento de pacientes anémicos que tienen cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la epoetina alfa administrada durante la radioterapia definitiva o la quimiorradioterapia mejora la tasa de control local-regional en pacientes anémicos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

Secundario

  • Determinar si este fármaco mejora la supervivencia en esta población de pacientes.
  • Identificar patrones en el primer fracaso en estos pacientes.
  • Determinar si existe un aumento significativo del nivel de hemoglobina entre el valor basal y el valor a los 28 días de iniciado el tratamiento con epoetina alfa en estos pacientes.
  • Evaluar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio (I/II frente a III/IV sin quimioterapia frente a III/IV con quimioterapia), nivel de hemoglobina previo al tratamiento (9,0 a menos de 11,5 g/dL frente a 11,5 a 13,5 g/dL) y sexo. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes con enfermedad en estadio I o II se someten a radioterapia una vez al día durante 6 a 7 semanas. Los pacientes con enfermedad en etapa III o IV se someten a radioterapia una vez al día durante 3,5 semanas y luego dos veces al día (separadas con 6 horas) durante 2,5 semanas para un total de 6 semanas.
  • Grupo II: Los pacientes se someten a radioterapia como en el grupo I. Comenzando 7-10 días antes de la radioterapia, los pacientes reciben epoetina alfa por vía subcutánea una vez por semana hasta el final de la radioterapia.

Los pacientes con enfermedad en estadio III/IV pueden recibir cisplatino IV concurrente durante 1 a 2 horas en los días 1 y 22 de radioterapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 372 pacientes (186 por brazo) para este estudio dentro de 3,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Corea, república de
      • Gyeonggi, Corea, república de, 411-764
        • Jin Soo Lee Practice Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35807
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-3657
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1714
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Cancer Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Radiation Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502-1628
        • Saint Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901-3276
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2134
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Regional Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • NSMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Fairview University Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7460
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Medical Center of Princeton
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301-3956
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours - St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0058
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas invasivo de cabeza y cuello confirmado histológicamente, incluido el carcinoma que surge de la cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe

    • Enfermedad en estadio I-IV
    • Sin metástasis a distancia
    • Sin carcinoma de nasofaringe, cavidad nasal/senos paranasales o glándulas salivales
    • Sin carcinoma in situ sin un componente invasivo identificable
  • Plan de radioterapia en curso continuo
  • Exploración quirúrgica previa con enfermedad residual macroscópica permitida
  • Disección previa del cuello con o sin biopsia del tumor primario, pero sin cirugía radical para el tumor primario, permitida

  • Anemia, definida como hemoglobina no superior a 13,5 g/dL para hombres y no superior a 12,5 g/dL para mujeres (se permite la transfusión antes del estudio)

    • Sin anemia grave (es decir, hemoglobina inferior a 9,0 g/dL)
    • No se ha confirmado que la anemia se deba a causas distintas de una enfermedad crónica (p. ej., anemia por deficiencia de hierro)
  • No ingresado en otros protocolos de cabeza y cuello RTOG

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Pacientes en estadio III/IV que reciben cisplatino concurrente:

    • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
    • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Pacientes en estadio III/IV que reciben cisplatino concurrente:

    • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
    • Depuración de creatinina al menos 50 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin hipertensión maligna o mal controlada (p. ej., hipertensión sintomática o presión arterial diastólica de 100 mm Hg o más a pesar de la medicación antihipertensiva)
  • Sin angina inestable u otra enfermedad cardíaca mal controlada

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Si la enfermedad en estadio III o IV está presente, dispuesto a recibir radioterapia dos veces al día durante las últimas 2,5 semanas de terapia.
  • Sin infección activa que requiera antibióticos intravenosos
  • Sin fiebre inexplicable
  • Sin SIDA u otros antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida
  • Sin otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ o cáncer de piel no melanomatoso
  • Sin hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos o a la albúmina humana
  • Sin enfermedad aguda/subaguda que haga probable la necesidad de transfusión

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde otro tratamiento previo con citocinas (p. ej., filgrastim [G-CSF], interleucinas o interferones)
  • Sin epoetina alfa previa
  • Ninguna otra terapia de citoquinas concurrente

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa
  • Se permite cisplatino, paclitaxel/cisplatino o paclitaxel/carboplatino concurrentes para pacientes con enfermedad en estadio III/IV.

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa en cabeza y cuello

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Sin amifostina concurrente
  • Sin transfusión concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-9903
  • CDR0000067599

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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