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Strahlentherapie mit oder ohne Epoetin Alfa bei der Behandlung anämischer Patienten mit Kopf- und Halskrebs

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von Erythropoetin auf die lokal-regionale Kontrolle bei anämischen Patienten, die mit Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Karzinoms behandelt werden

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Epoetin alfa kann die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren und Anämie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs behandeln. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie mit Epoetin alfa bei der Behandlung von anämischen Patienten mit Kopf- und Halskrebs wirksamer ist als eine Strahlentherapie allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit oder ohne Epoetin alfa bei der Behandlung von anämischen Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie, ob die Gabe von Epoetin alfa während der definitiven Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie die lokal-regionale Kontrollrate bei anämischen Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich verbessert.

Sekundär

Bestimmen Sie, ob dieses Medikament das Überleben dieser Patientenpopulation verbessert.
Identifizieren Sie Muster beim ersten Versagen dieser Patienten.
Stellen Sie fest, ob bei diesen Patienten ein signifikanter Anstieg des Hämoglobinspiegels zwischen dem Ausgangswert und dem Wert 28 Tage nach Beginn der Behandlung mit Epoetin alfa vorliegt.
Bewerten Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Stadium (I/II vs. III/IV ohne Chemotherapie vs. III/IV mit Chemotherapie), Hämoglobinspiegel vor der Behandlung (9,0 bis weniger als 11,5 g/dl vs. 11,5 bis 13,5 g/dl) und Geschlecht stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Patienten mit Erkrankung im Stadium I oder II werden 6–7 Wochen lang einmal täglich einer Strahlentherapie unterzogen. Patienten im Stadium III oder IV werden 3,5 Wochen lang einmal täglich und dann 2,5 Wochen lang zweimal täglich (im Abstand von 6 Stunden) einer Strahlentherapie unterzogen, insgesamt also 6 Wochen.
Arm II: Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend 7–10 Tage vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten einmal wöchentlich subkutan Epoetin alfa bis zum Ende der Strahlentherapie.

Patienten mit einer Erkrankung im Stadium III/IV können an den Tagen 1 und 22 der Strahlentherapie über einen Zeitraum von 1–2 Stunden gleichzeitig Cisplatin IV erhalten.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3,5 Jahren werden insgesamt 372 Patienten (186 pro Arm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Korea, Republik von
- - Gyeonggi, Korea, Republik von, 411-764
    - Jin Soo Lee Practice Inc.
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35807
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106-3657
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
    - DCH Cancer Treatment Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1714
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
    - Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
    - Radiation Medical Group, Incorporated
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
  - Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502-1628
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8040
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8082
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0385
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901-3276
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-2134
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
    - Community Regional Cancer Care
  - Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    - St. Elizabeth Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    - Cancer Center at Lexington Clinic
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
    - Tulane University School of Medicine
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
    - St. Agnes Cancer Center
  - Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
    - NSMC Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0010
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532-3685
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Fairview University Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    - Medical Center of Princeton
  - Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Vereinigte Staaten, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - CCOP - Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141-3098
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
    - York Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301-3956
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
    - Wilford Hall Medical Center
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
    - Bayshore Medical Center
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405-0075
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    - Bon Secours - St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0058
    - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes invasives Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, einschließlich Karzinomen aus der Mundhöhle, dem Oropharynx, dem Larynx und dem Hypopharynx
- Erkrankung im Stadium I–IV
- Keine Fernmetastasen
- Kein Karzinom des Nasopharynx, der Nasenhöhle/Nasennebenhöhlen oder der Speicheldrüsen
- Kein Carcinoma in situ ohne erkennbare invasive Komponente
Planen Sie eine kontinuierliche Strahlentherapie ein
Eine vorherige chirurgische Untersuchung mit verbleibender grober Resterkrankung ist zulässig
Vorherige Halsdissektion mit oder ohne Biopsie des Primärtumors, jedoch keine radikale Operation des Primärtumors, erlaubt
Anämie, definiert als Hämoglobinwert von nicht mehr als 13,5 g/dl bei Männern und nicht mehr als 12,5 g/dl bei Frauen (Transfusion vor der Studie zulässig)
- Keine schwere Anämie (d. h. Hämoglobin unter 9,0 g/dl)
- Keine Anämie, die auf andere Ursachen als eine chronische Erkrankung zurückzuführen ist (z. B. Eisenmangelanämie)
In anderen RTOG-Kopf-Hals-Protokollen nicht eingetragen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

18 und älter

Performanz Status:

Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Siehe Krankheitsmerkmale
Patienten im Stadium III/IV, die gleichzeitig Cisplatin erhalten:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

Nicht angegeben

Nieren:

Patienten im Stadium III/IV, die gleichzeitig Cisplatin erhalten:
- Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl
- Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

Keine bösartige oder schlecht kontrollierte Hypertonie (z. B. symptomatische Hypertonie oder diastolischer Blutdruck von 100 mm Hg oder mehr trotz blutdrucksenkender Medikamente)
Keine instabile Angina pectoris oder andere schlecht kontrollierte Herzerkrankungen

Andere:

Nicht schwanger oder stillend
Negativer Schwangerschaftstest
Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Wenn eine Erkrankung im Stadium III oder IV vorliegt, sind Sie bereit, in den letzten 2,5 Wochen der Therapie zweimal täglich zur Strahlentherapie zu kommen
Keine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
Kein unerklärliches Fieber
Kein AIDS oder andere angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte
Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Carcinoma in situ oder nichtmelanomatösem Hautkrebs
Es ist keine Überempfindlichkeit gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte oder gegen Humanalbumin bekannt
Keine akute/subakute Erkrankung, die die Notwendigkeit einer Transfusion wahrscheinlich machen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Zytokintherapie (z. B. Filgrastim [G-CSF], Interleukine oder Interferone)
Kein vorheriges Epoetin alfa
Keine andere gleichzeitige Zytokintherapie

Chemotherapie:

Keine vorherige Chemotherapie
Die gleichzeitige Gabe von Cisplatin, Paclitaxel/Cisplatin oder Paclitaxel/Carboplatin ist bei Patienten im Stadium III/IV der Erkrankung zulässig

Endokrine Therapie:

Nicht angegeben

Strahlentherapie:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige Strahlentherapie des Kopfes und Halses

Operation:

Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

Kein gleichzeitiges Amifostin
Keine gleichzeitige Transfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Machtay M, Pajak TF, Suntharalingam M, Shenouda G, Hershock D, Stripp DC, Cmelak AJ, Schulsinger A, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group. Radiotherapy with or without erythropoietin for anemic patients with head and neck cancer: a randomized trial of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 99-03). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 15;69(4):1008-17. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.063. Epub 2007 Aug 23.
Machtay M, Pajak T, Suntharalingam M, et al.: Definitive radiotherapy +/- erythropoietin for squamous cell carcinoma of the head and neck: preliminary report of RTOG 99-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-5, S132, 2004.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

RTOG-9903
CDR0000067599

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Alpha Tau Medical LTD.
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Strahlentherapie mit oder ohne Epoetin Alfa bei der Behandlung anämischer Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von Erythropoetin auf die lokal-regionale Kontrolle bei anämischen Patienten, die mit Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Karzinoms behandelt werden

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Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

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Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

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