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Radioterapia con o senza epoetina alfa nel trattamento di pazienti anemici con carcinoma della testa e del collo

21 ottobre 2020 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III per valutare l'effetto dell'eritropoietina sul controllo locale-regionale in pazienti anemici trattati con radioterapia per carcinoma della testa e del collo

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. L'epoetina alfa può stimolare la produzione di globuli rossi e trattare l'anemia nei pazienti con tumore della testa e del collo. Non è ancora noto se la radioterapia con epoetina alfa sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento di pazienti anemici con tumore della testa e del collo.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza epoetina alfa nel trattamento di pazienti anemici con carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare se l'epoetina alfa somministrata durante la radioterapia definitiva o la chemioradioterapia migliora il tasso di controllo locale-regionale nei pazienti anemici con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Secondario

Determinare se questo farmaco migliora la sopravvivenza in questa popolazione di pazienti.
Identificare i modelli nel primo fallimento in questi pazienti.
Determinare se vi è un aumento significativo del livello di emoglobina tra il valore basale e il valore a 28 giorni dopo l'inizio dell'epoetina alfa in questi pazienti.
Valutare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base allo stadio (I/II vs III/IV senza chemioterapia vs III/IV con chemioterapia), livello di emoglobina prima del trattamento (da 9,0 a meno di 11,5 g/dL vs da 11,5 a 13,5 g/dL) e sesso. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti con malattia in stadio I o II vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno per 6-7 settimane. I pazienti con malattia in stadio III o IV vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno per 3,5 settimane e poi due volte al giorno (6 ore di distanza) per 2,5 settimane per un totale di 6 settimane.
Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I. A partire da 7-10 giorni prima della radioterapia, i pazienti ricevono epoetina alfa per via sottocutanea una volta alla settimana fino alla fine della radioterapia.

I pazienti con malattia in stadio III/IV possono ricevere in concomitanza cisplatino IV per 1-2 ore nei giorni 1 e 22 di radioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 372 pazienti (186 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Corea, Repubblica di
- - Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 411-764
    - Jin Soo Lee Practice Inc.
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35807
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106-3657
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
    - DCH Cancer Treatment Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1714
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91767
    - Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92101
    - Radiation Medical Group, Incorporated
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
  - Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502-1628
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8040
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8082
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0385
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901-3276
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-2134
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
    - Community Regional Cancer Care
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    - St. Elizabeth Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Cancer Center at Lexington Clinic
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
    - Tulane University School of Medicine
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - St. Agnes Cancer Center
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
    - NSMC Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0010
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532-3685
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Fairview University Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
    - Medical Center of Princeton
  - Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Stati Uniti, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - CCOP - Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
    - Lehigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141-3098
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    - York Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301-3956
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
    - Wilford Hall Medical Center
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
    - Bayshore Medical Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405-0075
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    - Bon Secours - St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0058
    - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma a cellule squamose invasivo della testa e del collo confermato istologicamente, compreso il carcinoma derivante dalla cavità orale, dall'orofaringe, dalla laringe e dall'ipofaringe
- Malattia in stadio I-IV
- Nessuna metastasi a distanza
- Nessun carcinoma del rinofaringe, delle cavità nasali/seni paranasali o delle ghiandole salivari
- Nessun carcinoma in situ senza una componente invasiva identificabile
Piano per radioterapia in corso continuo
È consentita una precedente esplorazione chirurgica con malattia residua macroscopica
È consentita una precedente dissezione del collo con o senza biopsia del tumore primitivo, ma nessun intervento chirurgico radicale per il tumore primitivo
Anemia, definita come emoglobina non superiore a 13,5 g/dL per i maschi e non superiore a 12,5 g/dL per le femmine (trasfusione consentita prima dello studio)
- Nessuna anemia grave (ossia, emoglobina inferiore a 9,0 g/dL)
- Nessuna anemia confermata dovuta a cause diverse da malattie croniche (per es., anemia sideropenica)
Non inserito in altri protocolli testa e collo RTOG

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Lo stato della prestazione:

Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Emopoietico:

Vedere Caratteristiche della malattia
Pazienti in stadio III/IV trattati contemporaneamente con cisplatino:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

Non specificato

Renale:

Pazienti in stadio III/IV trattati contemporaneamente con cisplatino:
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
- Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare:

Assenza di ipertensione maligna o scarsamente controllata (per es., ipertensione sintomatica o pressione arteriosa diastolica di 100 mm Hg o superiore nonostante i farmaci antipertensivi)
Nessuna angina instabile o altra malattia cardiaca mal controllata

Altro:

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Se è presente malattia in stadio III o IV, disposto a sottoporsi a radioterapia due volte al giorno per le ultime 2,5 settimane di terapia
Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici EV
Nessuna febbre inspiegabile
Nessun AIDS o altra storia di immunodeficienza congenita o acquisita
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma in situ o carcinoma cutaneo non melanomatoso
Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti derivati da cellule di mammifero o all'albumina umana
Nessuna malattia acuta/subacuta che renderebbe probabile la necessità di trasfusioni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Almeno 4 settimane da un'altra precedente terapia con citochine (ad esempio, filgrastim [G-CSF], interleuchine o interferoni)
Nessuna precedente epoetina alfa
Nessun'altra terapia concomitante con citochine

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia
È consentito l'uso concomitante di cisplatino, paclitaxel/cisplatino o paclitaxel/carboplatino per i pazienti con malattia in stadio III/IV

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo

Chirurgia:

Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

Nessuna amifostina concomitante
Nessuna trasfusione concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Machtay M, Pajak TF, Suntharalingam M, Shenouda G, Hershock D, Stripp DC, Cmelak AJ, Schulsinger A, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group. Radiotherapy with or without erythropoietin for anemic patients with head and neck cancer: a randomized trial of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 99-03). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 15;69(4):1008-17. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.063. Epub 2007 Aug 23.
Machtay M, Pajak T, Suntharalingam M, et al.: Definitive radiotherapy +/- erythropoietin for squamous cell carcinoma of the head and neck: preliminary report of RTOG 99-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-5, S132, 2004.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RTOG-9903
CDR0000067599

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