Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с эпоэтином альфа или без него при лечении пациентов с анемией и раком головы и шеи

21 октября 2020 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III для оценки влияния эритропоэтина на местно-региональный контроль у пациентов с анемией, получавших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Эпоэтин альфа может стимулировать выработку эритроцитов и лечить анемию у пациентов с раком головы и шеи. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия эпоэтином альфа более эффективной, чем только лучевая терапия, при лечении пациентов с анемией и раком головы и шеи.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лучевой терапии с эпоэтином альфа и без него при лечении пациентов с анемией, страдающих раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определите, улучшает ли эпоэтин альфа, назначаемый во время окончательной лучевой терапии или химиолучевой терапии, частоту локально-регионарного контроля у пациентов с анемией и плоскоклеточным раком головы и шеи.

Среднее

Определите, улучшает ли этот препарат выживаемость в этой популяции пациентов.
Определите закономерности первой неудачи у этих пациентов.
Определите, есть ли значительное повышение уровня гемоглобина между исходным значением и значением через 28 дней после начала приема эпоэтина альфа у этих пациентов.
Оцените токсичность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией (I/II против III/IV без химиотерапии против III/IV с химиотерапией), уровнем гемоглобина до лечения (от 9,0 до менее 11,5 г/дл против 11,5 до 13,5 г/дл) и полом. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты с заболеванием I или II стадии проходят лучевую терапию один раз в день в течение 6-7 недель. Пациенты с заболеванием III или IV стадии проходят лучевую терапию один раз в день в течение 3,5 недель, а затем два раза в день (с интервалом 6 часов) в течение 2,5 недель, всего 6 недель.
Группа II: пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I. Начиная с 7-10 дней до лучевой терапии, пациенты получают эпоэтин альфа подкожно один раз в неделю до окончания лучевой терапии.

Пациенты с заболеванием III/IV стадии могут одновременно получать цисплатин IV в течение 1-2 часов в 1 и 22 дни лучевой терапии.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3,5 лет будет набрано 372 пациента (по 186 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L 4MI
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Корея, Республика
- - Gyeonggi, Корея, Республика, 411-764
    - Jin Soo Lee Practice Inc.
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35807
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106-3657
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
    - DCH Cancer Treatment Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Concord, California, Соединенные Штаты, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1714
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
    - Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
    - Radiation Medical Group, Incorporated
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
  - Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502-1628
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8040
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8082
    - 21st Century Oncology - Fort Myers
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0385
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901-3276
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-2134
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
    - Community Regional Cancer Care
  - Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
    - St. Elizabeth Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
    - Cancer Center at Lexington Clinic
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
    - Tulane University School of Medicine
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - St. Agnes Cancer Center
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
    - NSMC Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0010
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532-3685
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Fairview University Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
    - Medical Center of Princeton
  - Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Соединенные Штаты, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Соединенные Штаты, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - CCOP - Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141-3098
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
    - York Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301-3956
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
    - Wilford Hall Medical Center
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
    - Bayshore Medical Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405-0075
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
    - Bon Secours - St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0058
    - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный инвазивный плоскоклеточный рак головы и шеи, включая рак, возникающий из полости рта, ротоглотки, гортани и гортаноглотки
- I-IV стадии заболевания
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Нет рака носоглотки, полости носа/придаточных пазух носа или слюнных желез
- Нет карциномы in situ без идентифицируемого инвазивного компонента
План лучевой терапии непрерывным курсом
Разрешено предварительное хирургическое исследование с сохранением грубой остаточной болезни
Предшествующая диссекция шеи с биопсией первичной опухоли или без нее, но без радикальной операции по поводу первичной опухоли.
Анемия, определяемая как уровень гемоглобина не более 13,5 г/дл для мужчин и не более 12,5 г/дл для женщин (разрешено переливание крови перед исследованием)
- Отсутствие тяжелой анемии (т. е. гемоглобина менее 9,0 г/дл)
- Не подтверждено, что анемия вызвана причинами, отличными от хронических заболеваний (например, железодефицитная анемия)
Не входит в другие протоколы RTOG для головы и шеи.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

18 и более

Состояние производительности:

Зуброд 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

См. Характеристики заболевания
Пациенты со стадией III/IV, получающие одновременно цисплатин:
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

Не указан

Почечная:

Пациенты со стадией III/IV, получающие одновременно цисплатин:
- Креатинин не более 1,5 мг/дл
- Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

Отсутствие злокачественной или плохо контролируемой гипертензии (например, симптоматическая гипертензия или диастолическое артериальное давление 100 мм рт. ст. или выше, несмотря на прием антигипертензивных препаратов)
Отсутствие нестабильной стенокардии или других плохо контролируемых сердечных заболеваний

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Если присутствует болезнь III или IV стадии, готовность приходить на лучевую терапию два раза в день в течение последних 2,5 недель терапии.
Нет активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
Нет необъяснимой лихорадки
Отсутствие СПИДа или других врожденных или приобретенных иммунодефицитов в анамнезе
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме карциномы in situ или немеланоматозного рака кожи.
Гиперчувствительность к продуктам, полученным из клеток млекопитающих, или к человеческому альбумину неизвестна.
Отсутствие острого/подострого заболевания, которое могло бы сделать потребность в переливании крови вероятной

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не менее 4 недель после другой предшествующей цитокиновой терапии (например, филграстима [G-CSF], интерлейкинов или интерферонов)
Нет предварительного эпоэтина альфа
Никакая другая одновременная цитокиновая терапия

Химиотерапия:

Без предшествующей химиотерапии
Разрешен одновременный прием цисплатина, паклитаксела/цисплатина или паклитаксела/карбоплатина для пациентов с заболеванием III/IV стадии.

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей лучевой терапии головы и шеи

Операция:

См. Характеристики заболевания

Другой:

Нет одновременного приема амифостина
Нет одновременного переливания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Machtay M, Pajak TF, Suntharalingam M, Shenouda G, Hershock D, Stripp DC, Cmelak AJ, Schulsinger A, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group. Radiotherapy with or without erythropoietin for anemic patients with head and neck cancer: a randomized trial of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 99-03). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 15;69(4):1008-17. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.063. Epub 2007 Aug 23.
Machtay M, Pajak T, Suntharalingam M, et al.: Definitive radiotherapy +/- erythropoietin for squamous cell carcinoma of the head and neck: preliminary report of RTOG 99-03. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-5, S132, 2004.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RTOG-9903
CDR0000067599

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .