ステージ II またはステージ III の結腸癌患者の治療におけるオキサリプラチン併用または非併用のフルオロウラシル + ロイコボリン

包含基準:

• -患者は研究に参加することに同意する必要があり、連邦および機関のガイドラインに準拠したIRB承認の同意書に署名し、日付を記入している必要があります
• 研究者の意見では、患者は癌の診断を除いて、10年の平均余命を持っている必要があります
• 根治的切除と無作為化の間の間隔は 42 日を超えてはなりません
• 腫瘍の遠位範囲は、内視鏡検査で肛門縁から 12 cm 以上でなければなりません

• -患者は、以下の基準のいずれかを満たす結腸腺癌を持っている必要があります。

  • ステージ II 癌腫 (T3、4; N0; M0) - 腫瘍は固有筋層を介して漿膜下組織、または腹膜化されていない結腸周囲または直腸周囲組織 (T3) に浸潤するか、他の臓器または構造に直接浸潤し、および/または内臓腹膜を穿孔します。 (T4)、自由ミシンを除く
  • ステージ III の癌腫 (任意の T、N1、2、M0) - 所属リンパ節への浸潤を伴う、任意の深さまでの腫瘍の浸潤
• AGC >= 1500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• 実験室の正常範囲内またはそれ以下のビリルビン
• 実験室の正常範囲内またはそれ以下のアルカリホスファターゼ
• SGOT または SGPT が検査室の正常範囲内またはそれ以下
• 検査室の正常範囲内またはそれ以下の血清クレアチニン
• 複数の同時性原発結腸腫瘍を有する患者は適格です。このプロトコルの目的のために、病期分類は、より進行した原発腫瘍の病期に基づきます
• 患者は、原発腫瘍の直接の拡大に関与する隣接構造（膀胱、小腸、卵巣など）がまとめて除去され、外科医の判断および組織学的検査で確認された場合（すなわち、マージンの切除は関与しない)、切除は「治癒的」であると見なされます。
• -患者のECOGパフォーマンスステータスは0、1、または2でなければなりません
• 腸閉塞の患者は適格です。予備的または補完的な人工肛門造設術は、侵入を妨げない
• -以前の非結腸直腸悪性腫瘍の患者は、5年以上無病である場合に適格です。効果的に治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、手術のみで治療された子宮頸部の上皮内癌、または乳房の上皮内小葉癌の患者は、これらの状態が5年以内に診断された場合でも適格です。無作為化の前に

除外基準:

• -以前の浸潤性結腸または直腸の悪性腫瘍、無病期間に関係なく
• -癌以外の現在または過去の悪性結腸腫瘍、すなわち、肉腫、リンパ腫、カルチノイドなど、無病期間に関係なく
• 術前の内視鏡検査で肛門縁から12cm未満に位置する腫瘍
• 腹部の自由空気または自由液体によって明らかになる自由穿孔を示す腫瘍;壁で囲まれた穿孔のある患者は適格です
• 提案された無作為化時の妊娠または授乳; (5-FU とオキサリプラチンは催奇形性と変異原性の両方であり、胎児に害を及ぼす可能性があります。) 生殖能力のある適格な患者 (男女とも) は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• この悪性腫瘍に対する非治癒的外科的切除または以前の化学療法または放射線療法（減圧式人工肛門造設術を除く）

• -患者が化学療法のいずれかの治療オプションを受けることを妨げる非悪性全身性疾患（心血管、腎臓、肝臓など）;具体的に除外されるのは、活動性虚血性心疾患 (クラス III またはクラス IV 心筋疾患 -- ニューヨーク心臓協会)、または心筋梗塞の最近の病歴 (6 か月以内)、または現在の症候性不整脈の患者です。

  • クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。そのような患者は安静にしています。通常よりも少ない身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします
  • クラス IV: 不快感なしに身体活動を行うことができない心疾患の患者。心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する可能性があります
• -インフォームドコンセントを得ることができない精神障害または中毒性障害
• 結腸と直腸の両方を含む複数の原発性腫瘍で、患者が結腸癌のみに分類されることを排除する
• -腹腔鏡下結腸切除術の証拠、患者がグループ間プロトコルINT 0146またはオーストラリア、多施設、前向き、無作為化、臨床試験に参加している場合を除き、成人における結腸癌の腹腔鏡と従来の開放外科治療を比​​較（ALCCaS）
• 孤立した、離れた、または非連続的な腹腔内転移は、たとえ切除されたとしても、患者を不適格にする
• -無作為化時の臨床的に重大な末梢神経障害（NCI Common Toxicity Criteria [CTC]でグレード2以上の神経感覚または神経運動毒性として定義）