Fluorouracil Plus Leucovorin oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai vaiheen III paksusuolensyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja heidän on allekirjoitettava ja päivättävä IRB-hyväksytty suostumuslomake, joka on liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukainen.
• Tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden elinajanodote tulee olla 10 vuotta, lukuun ottamatta syöpädiagnoosia.
• Terapeuttisen resektion ja satunnaistamisen välinen aika ei saa olla yli 42 päivää
• Kasvaimen distaalisen laajuuden tulee olla >= 12 cm peräaukon reunasta endoskopiassa

• Potilailla on oltava paksusuolen adenokarsinooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • Vaiheen II syöpä (T3, 4; N0; M0) - Kasvain tunkeutuu muscularis proprian kautta subserosa-soluihin tai ei-vatsakalvon perikolisiin tai perirektaalisiin kudoksiin (T3) tai tunkeutuu suoraan muihin elimiin tai rakenteisiin ja/tai perforoi viskeraalisen vatsakalvon (T4), ei sisällä vapaata rei'itystä
  • Vaiheen III karsinooma (mikä tahansa T; N1, 2; M0) - Kasvain on tunkeutunut mihin tahansa syvyyteen alueellisissa imusolmukkeissa
• AGC:t >= 1500/mm^3
• Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
• Bilirubiini laboratorionormien sisällä tai alle
• Alkalinen fosfataasi laboratorionormien sisällä tai alle
• SGOT tai SGPT laboratorion normaalirajojen sisällä tai alle
• Seerumin kreatiniini laboratorionormien sisällä tai alle
• Potilaat, joilla on useampi kuin yksi synkroninen primaarinen paksusuolen kasvain, ovat kelvollisia; tätä protokollaa varten vaiheluokittelu perustuu pitkälle edenneen primaarisen kasvaimen vaiheeseen
• Potilaat ovat kelvollisia, jos vierekkäiset rakenteet (esim. virtsarakko, ohutsuolen, munasarjan jne.), joihin primaarikasvain suoraan pidentyy, poistetaan kokonaisuutena ja jos kirurgin arvion ja histologisen tutkimuksen vahvistuksen (eli marginaalit) perusteella resektio ei ole mukana), leikkauksen katsotaan olevan "parantava"
• Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
• Potilaat, joilla on suolitukos, ovat tukikelpoisia; alustava tai täydentävä kolostomia ei estä pääsyä
• Potilaat, joilla on aiempia ei-kolorektaalisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia yli 5 vuotta; potilaat, joilla on tehokkaasti hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, vain leikkauksella hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai rinnan lobulaarinen karsinooma in situ, ovat kelvollisia, vaikka nämä sairaudet olisi diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi invasiivinen paksusuolen tai peräsuolen pahanlaatuisuus taudista vapaasta ajanjaksosta riippumatta
• Nykyiset tai aiemmat pahanlaatuiset paksusuolen kasvaimet paitsi karsinooma, eli sarkooma, lymfooma, karsinoidi jne. taudista vapaasta taudista riippumatta
• Kasvaimet, jotka sijaitsevat alle 12 cm peräaukon reunasta preoperatiivisessa endoskopiassa
• Kasvaimet, joissa on vapaata perforaatiota, joka ilmenee vapaana ilmana tai vapaana nesteenä vatsassa; potilaat, joilla on aidattu rei'itys, ovat kelvollisia
• Raskaus tai imetys ehdotetun satunnaistamisen aikaan; (5-FU ja oksaliplatiini ovat sekä teratogeenisiä että mutageenisia ja voivat aiheuttaa sikiövaurioita;) Soveltuvien lisääntymiskykyisten potilaiden (molemmat sukupuolet) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
• Ei-kuratiivinen kirurginen resektio tai aiempi kemoterapia tai sädehoito tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, lukuun ottamatta dekompressoivaa kolostomiaa

• Ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, munuaiset, maksa jne.), joka estäisi potilaan saamasta jompaakumpaa kemoterapiahoitovaihtoehtoa; poissuljetaan erityisesti potilaat, joilla on aktiivinen iskeeminen sydänsairaus (luokan III tai luokan IV sydänsairaus – New York Heart Association) tai äskettäin ollut sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä) tai oireinen rytmihäiriö

  • Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen; tällaiset potilaat viihtyvät levossa; tavallista vähemmän fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua
  • Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen suorittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta; sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa
• Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen
• Useita primaarisia kasvaimia, joissa on mukana sekä paksusuolen että peräsuolen syöpä, mikä estäisi potilaan luokittelun vain paksusuolensyöpään
• Todisteet laparoskooppisesti avustetusta kolektomiasta, elleivät potilaat osallistu Intergroup Protocol -protokollaan INT 0146 tai australasalaiseen, monikeskukseen, prospektiiviseen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa verrataan paksusuolen syövän laparoskooppisia ja tavanomaisia ​​avokirurgisia hoitoja aikuisilla (ALCCaS)
• Eristetyt, etäiset tai ei-yhtenäiset vatsansisäiset etäpesäkkeet, vaikka ne leikattaisiin, tekevät potilaan kelpaamattomaksi
• Kliinisesti merkitsevä perifeerinen neuropatia satunnaistamisen aikana (määritelty NCI:n yleisissä toksisuuskriteereissä [CTC] asteen 2 tai sitä korkeammaksi neurosensoriseksi tai neuromotoriseksi toksisuudeksi)