2기 또는 3기 결장암 환자 치료에서 옥살리플라틴을 병용하거나 병용하지 않는 플루오로우라실 플러스 류코보린

포함 기준:

• 환자는 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 연방 및 기관 지침을 준수하는 IRB 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 연구자의 의견에 따르면 환자는 암 진단을 제외하고 기대 수명이 10년이어야 합니다.
• 근치적 절제와 무작위화 사이의 간격은 42일 이하여야 합니다.
• 종양의 원위 범위는 내시경 검사에서 항문 가장자리에서 >= 12cm여야 합니다.

• 환자는 아래 기준 중 하나를 충족하는 결장 선암종이 있어야 합니다.

  • 2기 암종(T3, 4; N0; M0) - 종양이 고유근층을 통해 장막하 또는 비복막화 회음부 또는 직장주위 조직(T3)으로 침범하거나 다른 장기 또는 구조를 직접 침범하고/하거나 내장 복막을 천공합니다. (T4), 자유 천공 제외
  • 3기 암종(모든 T; N1, 2; M0) - 종양이 국소 림프절을 침범하여 모든 깊이로 침범했습니다.
• AGC >= 1500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 검사실의 정상 한계 이내 또는 그 이하의 빌리루빈
• 실험실의 정상 한계 이내 또는 미만의 알칼리성 포스파타제
• SGOT 또는 SGPT는 실험실의 정상 한계 이내 또는 그 미만입니다.
• 실험실의 정상 한계 이내 또는 미만의 혈청 크레아티닌
• 하나 이상의 동시 원발성 결장 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다. 이 프로토콜의 목적을 위해 병기 분류는 보다 진행된 원발성 종양의 병기를 기반으로 합니다.
• 원발성 종양의 직접 확장과 관련된 인접 구조(예: 방광, 소장, 난소 등)가 일괄 제거되고 외과의의 판단에 따라 조직학적 검사(즉, 절제면 절제술은 포함되지 않음), 절제술은 "치유적"인 것으로 간주됩니다.
• 환자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 장폐색 환자는 자격이 있습니다. 예비 또는 보완 결장루가 진입을 배제하지 않음
• 이전에 비대장직장 악성종양이 있는 환자는 5년 이상 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다. 효과적으로 치료된 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종, 수술만으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 유방의 소엽성 상피내암종 환자는 이러한 조건이 5년 이내에 진단되었더라도 자격이 있습니다. 무작위화 이전

제외 기준:

• 무병 기간에 관계없이 이전의 침습성 결장 또는 직장 악성 종양
• 무병 기간과 관계없이 암종 이외의 현재 또는 과거의 악성 대장 종양, 즉 육종, 림프종, 유암종 등
• 수술 전 내시경에서 항문 가장자리에서 12cm 미만에 위치한 종양
• 복부의 자유 공기 또는 자유 체액으로 나타나는 자유 천공을 나타내는 종양; 벽으로 막힌 천공이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 제안된 무작위화 시점의 임신 또는 수유 (5-FU 및 옥살리플라틴은 모두 최기형성 및 돌연변이 유발성이며 태아에 해를 끼칠 수 있습니다.) 가임 가능성이 있는 적격 환자(남녀 모두)는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 감압 결장루를 제외하고 이 악성 종양에 대한 비근치적 외과적 절제 또는 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법

• 환자가 화학 요법 치료 옵션을 받지 못하게 하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등); 활동성 허혈성 심장 질환(클래스 III 또는 클래스 IV 심근 질환 - New York Heart Association) 또는 최근 심근 경색 병력(6개월 이내) 또는 현재 증상이 있는 부정맥이 있는 환자는 특별히 제외됩니다.

  • 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자; 그러한 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적이지 않은 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
  • 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자; 심부전이나 협심증의 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신과 또는 중독성 장애
• 환자가 결장암만 있는 것으로 분류되는 것을 배제하는 결장과 직장 모두를 포함하는 다발성 원발성 종양
• 환자가 그룹 간 프로토콜 INT 0146 또는 성인 결장암의 복강경 및 기존 개방 수술 치료를 비교하는 오스트레일리아, 다기관, 전향적, 무작위 임상 연구(ALCCaS)에 참여하지 않는 한 복강경 보조 결장 절제술의 증거
• 고립, 원격 또는 비연속 복강 내 전이는 절제하더라도 환자를 부적격으로 만듭니다.
• 무작위 배정 시 임상적으로 유의한 말초 신경병증(NCI 공통 독성 기준[CTC]에서 2등급 이상의 신경감각 또는 신경운동 독성으로 정의됨)