Fluorouracile plus leucovorine avec ou sans oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II ou III

Critère d'intégration:

• Les patients doivent consentir à participer à l'étude et doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement approuvé par l'IRB conformément aux directives fédérales et institutionnelles
• De l'avis de l'investigateur, les patients doivent avoir une espérance de vie de 10 ans, excluant leur diagnostic de cancer
• L'intervalle entre la résection curative et la randomisation ne doit pas dépasser 42 jours
• L'étendue distale de la tumeur doit être >= 12 cm de la marge anale à l'endoscopie

• Les patients doivent avoir un adénocarcinome du côlon qui répond à l'un des critères ci-dessous :

  • Carcinome de stade II (T3, 4 ; N0 ; M0) - La tumeur envahit la musculeuse dans la sous-séreuse ou dans les tissus péricoliques ou périrectaux non péritonéalisés (T3) ou envahit directement d'autres organes ou structures et/ou perfore le péritoine viscéral (T4), hors perforation libre
  • Carcinome de stade III (tout T ; N1, 2 ; M0) - La tumeur a envahi n'importe quelle profondeur, avec implication des ganglions lymphatiques régionaux
• AGC >= 1500/mm^3
• Plaquettes >= 100 000/mm^3
• Bilirubine dans ou en dessous des limites normales pour le laboratoire
• Phosphatase alcaline dans ou en dessous des limites normales pour le laboratoire
• SGOT ou SGPT dans ou en dessous des limites normales pour le laboratoire
• Créatinine sérique dans ou en dessous des limites normales pour le laboratoire
• Les patients atteints de plus d'une tumeur primaire synchrone du côlon sont éligibles ; aux fins de ce protocole, la classification des stades sera basée sur le stade de la tumeur primaire la plus avancée
• Les patients sont éligibles si les structures adjacentes (par exemple, la vessie, l'intestin grêle, l'ovaire, etc.) impliquées par extension directe de la tumeur primaire sont retirées en bloc et si, au jugement du chirurgien et par confirmation à l'examen histologique (c'est-à-dire les marges de résection n'interviennent pas), la résection est réputée "curative"
• Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
• Les patients souffrant d'occlusion intestinale sont éligibles ; une colostomie préliminaire ou complémentaire n'empêche pas l'entrée
• Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes non colorectales sont éligibles s'ils n'ont pas de maladie depuis >= 5 ans ; les patients atteints d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité efficacement, d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité uniquement par opération ou d'un carcinome lobulaire in situ du sein sont éligibles, même si ces affections ont été diagnostiquées dans les 5 ans avant la randomisation

Critère d'exclusion:

• Antécédents de malignité invasive du côlon ou du rectum, quel que soit l'intervalle sans maladie
• Tumeurs malignes du côlon actuelles ou passées autres que le carcinome, c'est-à-dire sarcome, lymphome, carcinoïde, etc., quel que soit l'intervalle sans maladie
• Tumeurs situées à < 12 cm de la marge anale lors de l'endoscopie préopératoire
• Tumeurs qui présentent une perforation libre se manifestant par de l'air libre ou du liquide libre dans l'abdomen ; les patients avec une perforation isolée sont éligibles
• Grossesse ou allaitement au moment de la randomisation proposée ; (5-FU et l'oxaliplatine sont à la fois tératogènes et mutagènes et peuvent nuire au fœtus ;) les patients éligibles en âge de procréer (les deux sexes) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates
• Résection chirurgicale non curative ou chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne, à l'exception d'une colostomie décompressante

• Maladie systémique non maligne (cardiovasculaire, rénale, hépatique, etc.) qui empêcherait le patient de recevoir l'une ou l'autre des options de traitement de chimiothérapie ; sont spécifiquement exclus les patients atteints d'une cardiopathie ischémique active (maladie du myocarde de classe III ou de classe IV - New York Heart Association) ou d'antécédents récents d'infarctus du myocarde (dans les 6 mois) ou d'arythmie symptomatique actuelle

  • Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique ; ces patients sont à l'aise au repos; une activité physique moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses
  • Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à effectuer une activité physique sans inconfort ; les symptômes d'insuffisance cardiaque ou le syndrome angineux peuvent être présents même au repos
• Troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé
• Tumeurs primaires multiples impliquant à la fois le côlon et le rectum qui empêcheraient la classification du patient comme ayant uniquement un cancer du côlon
• Preuve d'une colectomie assistée par laparoscopie, sauf si les patients participent au protocole intergroupe INT 0146 ou à l'étude clinique australasienne, multicentrique, prospective, randomisée comparant les traitements chirurgicaux ouverts laparoscopiques et conventionnels du cancer du côlon chez l'adulte (ALCCaS)
• Les métastases intra-abdominales isolées, distantes ou non contiguës, même si elles sont réséquées, rendront le patient inéligible
• Neuropathie périphérique cliniquement significative au moment de la randomisation (définie dans les Critères communs de toxicité [CTC] du NCI comme une toxicité neurosensorielle ou neuromotrice de grade 2 ou plus)