Fluorouracilo más leucovorina con o sin oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio II o estadio III

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben dar su consentimiento para participar en el estudio y deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento aprobado por el IRB conforme a las pautas federales e institucionales.
• En opinión del investigador, los pacientes deben tener una expectativa de vida de 10 años, excluyendo su diagnóstico de cáncer
• El intervalo entre la resección curativa y la aleatorización no debe ser superior a 42 días.
• La extensión distal del tumor debe ser >= 12 cm desde el borde anal en la endoscopia

• Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de colon que cumpla con uno de los siguientes criterios:

  • Carcinoma en estadio II (T3, 4; N0; M0): el tumor invade a través de la muscularis propria hacia la subserosa o hacia los tejidos pericólicos o perirrectales no peritonealizados (T3) o invade directamente otros órganos o estructuras y/o perfora el peritoneo visceral. (T4), excluyendo perforación libre
  • Carcinoma en estadio III (cualquier T; N1, 2; M0): el tumor ha invadido cualquier profundidad, con afectación de los ganglios linfáticos regionales
• AGC >= 1500/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/mm^3
• Bilirrubina dentro o por debajo de los límites normales para el laboratorio
• Fosfatasa alcalina dentro o por debajo de los límites normales para el laboratorio
• SGOT o SGPT dentro o por debajo de los límites normales para el laboratorio
• Creatinina sérica dentro o por debajo de los límites normales para el laboratorio
• Los pacientes con más de un tumor de colon primario sincrónico son elegibles; A los efectos de este protocolo, la clasificación por etapas se basará en la etapa del tumor primario más avanzado.
• Los pacientes son elegibles si las estructuras adyacentes (p. ej., vejiga, intestino delgado, ovario, etc.) involucradas por extensión directa del tumor primario se extirpan en bloque y si, a juicio del cirujano y mediante confirmación en el examen histológico (es decir, márgenes de resección no están involucrados), la resección se considera "curativa"
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
• Los pacientes con obstrucción intestinal son elegibles; colostomía preliminar o complementaria no impide la entrada
• Los pacientes con neoplasias malignas no colorrectales previas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante >= 5 años; Los pacientes con carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel que se hayan tratado de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado solo mediante operación o carcinoma lobulillar in situ del seno son elegibles, incluso si estas afecciones se diagnosticaron dentro de los 5 años. antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna invasiva previa de colon o recto, independientemente del intervalo libre de enfermedad
• Tumores de colon malignos actuales o pasados ​​distintos del carcinoma, es decir, sarcoma, linfoma, carcinoide, etc., independientemente del intervalo libre de enfermedad
• Tumores ubicados a menos de 12 cm del borde anal en la endoscopia preoperatoria
• Tumores que muestran perforación libre manifestada por aire libre o líquido libre en el abdomen; los pacientes con perforación tapiada son elegibles
• Embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización propuesta; (El 5-FU y el oxaliplatino son teratogénicos y mutagénicos y pueden causar daño al feto); los pacientes elegibles con potencial reproductivo (ambos sexos) deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados
• Resección quirúrgica no curativa o quimioterapia o radioterapia previa para esta neoplasia maligna, con la excepción de una colostomía de descompresión

• Enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impediría que el paciente recibiera cualquiera de las opciones de tratamiento de quimioterapia; se excluyen específicamente los pacientes con cardiopatía isquémica activa (enfermedad miocárdica de clase III o clase IV, según la New York Heart Association) o antecedentes recientes de infarto de miocardio (en los últimos 6 meses) o arritmia sintomática actual.

  • Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física; dichos pacientes se sienten cómodos en reposo; la actividad física menos de lo normal causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso
  • Clase IV: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulte en la incapacidad de realizar cualquier actividad física sin molestias; los síntomas de insuficiencia cardíaca o el síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo
• Trastornos psiquiátricos o adictivos que impedirían obtener el consentimiento informado
• Múltiples tumores primarios que involucran tanto el colon como el recto que impedirían clasificar al paciente como si solo tuviera cáncer de colon
• Evidencia de colectomía asistida por laparoscopia, a menos que los pacientes participen en el Protocolo Intergrupal INT 0146 o en el Estudio clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de Australasia que compara los tratamientos quirúrgicos abiertos convencionales y laparoscópicos del cáncer de colon en adultos (ALCCaS)
• Las metástasis intraabdominales aisladas, distantes o no contiguas, incluso si se resecan, harán que el paciente no sea elegible
• Neuropatía periférica clínicamente significativa en el momento de la aleatorización (definida en los Criterios comunes de toxicidad [CTC] del NCI como toxicidad neurosensorial o neuromotora de grado 2 o mayor)