クローン病の合併症として腸皮膚瘻を有する患者に対する抗腫瘍壊死因子キメラモノクローナル抗体（cA2）の第III相ランダム化試験

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

-X線撮影または内視鏡検査によって確認された少なくとも3か月の期間のクローン病

単一または複数の排液性腸管皮膚（肛門周囲を含む）瘻孔が少なくとも 3 か月持続している

すべての瘻は分離しており、はっきりと識別可能

狭窄や膿瘍などのクローン病の局所合併症がない

--先行・同時療法--

生物学的療法：

• 以前のキメラモノクローナル抗体 (cA2) なし
• -腫瘍壊死因子の減少を標的とする他​​の治療薬（ペントキシフィリンまたはサリドマイドなど）による治療から少なくとも3か月
• シクロスポリンから少なくとも 4 週間

化学療法:

• -治療が登録の少なくとも3か月前に開始された場合、同時メトトレキサートが許可され、用量は登録前の少なくとも4週間安定しており、研究期間を通じて安定したままです
• それ以外の場合、登録前4週間以内にメトトレキサートなし

-治療が登録の少なくとも6か月前に開始された場合、同時の6-メルカプトプリンまたはアザチオプリンは許可され、用量は登録前の少なくとも8週間安定しており、研究期間を通じて安定したままです。入学

内分泌療法:

• -同時コルチコステロイド（経口プレドニゾンなど）は、投与量が登録前の少なくとも3週間安定しており、40 mg / kgを超えず、研究期間を通じて安定している場合に許可されます（一部の患者では6週間後に投与量が減少する場合があります）
• それ以外の場合、登録前4週間以内にコルチコステロイドなし

他の：

• -クローン病に対する抗生物質またはアミノサリチル酸の同時投与が許可されている場合、登録前の少なくとも4週間は安定しており、研究期間を通じて安定しています
• それ以外の場合、登録前4週間以内に抗生物質またはアミノサリチル酸を使用していません
• 治験薬から少なくとも3ヶ月

--患者の特徴--

造血：

• WBC 3,500/mm3 以上
• 好中球数 1,500/mm3 以上
• リンパ球数が500/mm3以上
• 血小板数 100,000/mm3 以上
• ヘモグロビン 8.5 g/dL 以上
• 重度、進行性、または制御不能な血液疾患がない

肝臓：

• SGOTが通常の上限の3倍以下（ULN）
• ULNの3倍以下のアルカリホスファターゼ
• 重度、進行性、または制御不能な肝疾患がない

腎臓：

• クレアチニンが1.7mg/dL以下
• 重度、進行性、または制御不能な腎疾患がない

心血管：重度、進行性、または制御不能な心疾患はありません

肺: 重度、進行性、または制御不能な肺疾患はありません

神経学的：重度、進行性、または制御不能な神経疾患または脳疾患はありません

他の：

• -陰性の妊娠検査が必要であり、最初の注入後7.5か月以内に妊娠を計画していない
• -研究中および研究後6か月間、妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊
• 重度、進行性、または制御不能な内分泌疾患がないこと
• -過去3か月以内に深刻な感染症（例、肝炎、肺炎、腎盂腎炎）がない
• -2か月以内に日和見感染症（帯状疱疹など）の病歴がない
• マウスタンパク質に対するアレルギーなし
• サイトメガロウイルス、カリニニューモシスチス、または薬剤耐性の非定型抗酸菌感染症は活動していません
• 最近の薬物乱用やアルコール乱用はありません
• HIV感染、ARC（エイズ関連複合体）またはエイズがない
• 完全静脈栄養または経管栄養は許可されていません
• -5年以内に以前または同時の悪性腫瘍がない