Studio randomizzato di fase III sull'anticorpo monoclonale chimerico del fattore di necrosi tumorale (cA2) per pazienti con fistole enterocutanee come complicazione della malattia di Crohn

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Malattia di Crohn di almeno 3 mesi di durata confermata da radiografia o endoscopia

Fistole enterocutanee (comprese quelle perianali) drenanti singole o multiple di almeno 3 mesi di durata

Tutte le fistole separate e distintamente identificabili

Nessuna complicanza locale della malattia di Crohn come stenosi o ascessi

--Terapia precedente/concorrente--

Terapia biologica:

• Nessun precedente anticorpo monoclonale chimerico (cA2)
• Almeno 3 mesi dal trattamento con altri agenti terapeutici mirati a ridurre il fattore di necrosi tumorale (ad es. pentossifillina o talidomide)
• Almeno 4 settimane dalla ciclosporina

Chemioterapia:

• Il metotrexato concomitante è consentito se il trattamento è iniziato almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, la dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e rimane stabile per tutto il periodo di studio
• Altrimenti, nessun metotrexato entro 4 settimane prima dell'arruolamento

È consentito l'uso concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina se il trattamento è iniziato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, la dose è rimasta stabile per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento e rimane stabile per tutto il periodo di studio In caso contrario, nessuna 6-mercaptopurina o azatioprina nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento iscrizione

Terapia endocrina:

• Corticosteroidi concomitanti (ad es. Prednisone orale) consentiti se la dose è rimasta stabile per almeno 3 settimane prima dell'arruolamento, non supera i 40 mg/kg e rimane stabile per tutto il periodo di studio (il dosaggio può essere ridotto gradualmente dopo 6 settimane per alcuni pazienti)
• Altrimenti, nessun corticosteroide entro 4 settimane prima dell'arruolamento

Altro:

• Antibiotici o aminosalicilati concomitanti per la malattia di Crohn consentiti se la dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e rimane stabile durante il periodo di studio
• Altrimenti, nessun antibiotico o aminosalicilati entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Almeno 3 mesi dall'assunzione di farmaci sperimentali

--Caratteristiche del paziente--

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.500/mm3
• Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
• Conta dei linfociti almeno 500/mm3
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
• Emoglobina almeno 8,5 g/dL
• Nessuna malattia ematologica grave, progressiva o incontrollata

Epatico:

• SGOT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN
• Nessuna malattia epatica grave, progressiva o incontrollata

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL
• Nessuna malattia renale grave, progressiva o incontrollata

Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca grave, progressiva o incontrollata

Polmonare: nessuna malattia polmonare grave, progressiva o incontrollata

Neurologico: nessuna malattia neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata

Altro:

• Test di gravidanza negativo richiesto e nessuna gravidanza pianificata entro 7,5 mesi dalla prima infusione
• Contraccezione efficace richiesta a pazienti fertili durante e per 6 mesi dopo lo studio
• Nessuna malattia endocrina grave, progressiva o incontrollata
• Nessuna infezione grave (ad es. epatite, polmonite, pielonefrite) nei 3 mesi precedenti
• Nessuna storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, herpes zoster) entro 2 mesi
• Nessuna allergia alle proteine ​​murine
• Nessuna infezione attiva da citomegalovirus, Pneumocystis carinii o micobatteri atipici resistenti ai farmaci
• Nessun recente abuso di droghe o alcol
• Nessuna infezione da HIV, ARC (complesso correlato all'AIDS) o AIDS
• La nutrizione parenterale totale o l'alimentazione tramite sondino non sono consentite
• Nessun tumore maligno precedente o concomitante entro 5 anni