Fase III randomisert studie av anti-tumornekrosefaktor kimært monoklonalt antistoff (cA2) for pasienter med enterokutane fistler som en komplikasjon til Crohns sykdom
MÅL:
I. Evaluer effekten av kimært monoklonalt antistoff (cA2) sammenlignet med placebo ved lukking av enterokutane fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til undersøkelsessted og antall fistler (enkelt versus multiple).
Pasienter blir randomisert til en av tre behandlingsarmer: Arm I: Pasienter får en infusjon av kimært monoklonalt antistoff (cA2) i uke 0, 2 og 6. Arm II: Pasienter får en infusjon av cA2 i uke 0 og 2, og en infusjon av placebo i uke 6. Arm III: Pasienter får en infusjon av placebo på dag 1 i uke 0, 2 og 6.
Pasientene følges hver måned i 3 måneder, deretter hver 6.-12. måned i opptil 2 år.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sjukdomskarakteristikker--
Crohns sykdom av minst 3 måneders varighet bekreftet ved radiografi eller endoskopi
En eller flere drenerende enterokutane (inkludert perianale) fistler av minst 3 måneders varighet
Alle fistler er adskilt og tydelig identifiserbare
Ingen lokale komplikasjoner av Crohns sykdom som strikturer eller abscesser
--Forutgående/samtidig terapi--
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere kimært monoklonalt antistoff (cA2)
- Minst 3 måneder siden behandling med andre terapeutiske midler rettet mot å redusere tumornekrosefaktor (f.eks. pentoksifyllin eller thalidomid)
- Minst 4 uker siden ciklosporin
Kjemoterapi:
- Samtidig metotreksat tillatt hvis behandlingen startet minst 3 måneder før registreringen, dosen har vært stabil i minst 4 uker før registreringen og forblir stabil gjennom hele studieperioden
- Ellers ikke metotreksat innen 4 uker før påmelding
Samtidig 6-merkaptopurin eller azatioprin tillatt hvis behandlingen startet minst 6 måneder før innrullering, dose har vært stabil i minst 8 uker før innrullering, og forblir stabil gjennom hele studieperioden. Ellers, ingen 6-merkaptopurin eller azatioprin innen 4 uker før registrering
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider (f.eks. oral prednison) er tillatt hvis dosen har vært stabil i minst 3 uker før registrering, ikke overstiger 40 mg/kg og forblir stabil gjennom hele studieperioden (dosen kan trappes ned etter 6 uker for noen pasienter)
- Ellers ingen kortikosteroider innen 4 uker før påmelding
Annen:
- Samtidig antibiotika eller aminosalisylater for Crohns sykdom er tillatt hvis dosen har vært stabil i minst 4 uker før registrering og forblir stabil gjennom hele studieperioden
- Ellers ingen antibiotika eller aminosalisylater innen 4 uker før påmelding
- Minst 3 måneder siden undersøkelsesmedisin
--Pasientkarakteristikker--
Hematopoetisk:
- WBC minst 3.500/mm3
- Nøytrofiltall minst 1500/mm3
- Lymfocyttantall minst 500/mm3
- Blodplateantall minst 100 000/mm3
- Hemoglobin minst 8,5 g/dL
- Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrollert hematologisk sykdom
Hepatisk:
- SGOT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 3 ganger ULN
- Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrollert leversykdom
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,7 mg/dL
- Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyresykdom
Kardiovaskulær: Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrollert hjertesykdom
Lunge: Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrollert lungesykdom
Nevrologisk: Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrollert nevrologisk eller cerebral sykdom
Annen:
- Negativ graviditetstest er nødvendig og ingen planlagt graviditet innen 7,5 måneder etter første infusjon
- Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter under og i 6 måneder etter studien
- Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrollert endokrin sykdom
- Ingen alvorlige infeksjoner (f.eks. hepatitt, lungebetennelse, pyelonefritt) innen 3 måneder
- Ingen historie med opportunistiske infeksjoner (f.eks. herpes zoster) innen 2 måneder
- Ingen allergi mot murine proteiner
- Ingen aktivt cytomegalovirus, Pneumocystis carinii eller medikamentresistente atypiske mykobakterielle infeksjoner
- Ingen nylig narkotika- eller alkoholmisbruk
- Ingen HIV-infeksjon, ARC (AIDS-relatert kompleks) eller AIDS
- Total parenteral ernæring eller sondeernæring er ikke tillatt
- Ingen tidligere eller samtidig malignitet innen 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Richard Vensel McCloskey, Centocor, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Crohns sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
- Infliximab
Andre studie-ID-numre
- 199/13447
- CENTOCOR-C0168T20
- CENTOCOR-FDR001276
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .