크론병의 합병증으로 장피루가 있는 환자를 위한 항종양괴사인자 키메릭 단클론항체(cA2)의 3상 무작위배정 연구

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성--

방사선 촬영 또는 내시경 검사로 확인된 최소 3개월 지속 기간의 크론병

최소 3개월 동안 지속되는 단일 또는 다중 배액 장피(항문주위 포함) 누공

모든 누공은 분리되고 명확하게 식별 가능

협착이나 농양과 같은 크론병의 국소 합병증 없음

--이전/동시 요법--

생물학적 요법:

• 이전 키메라 단일클론항체(cA2) 없음
• 종양 괴사 인자 감소를 표적으로 하는 다른 치료제(예: 펜톡시필린 또는 탈리도마이드)로 치료한 지 최소 3개월
• 사이클로스포린 투여 후 최소 4주

화학 요법:

• 치료가 등록 전 최소 3개월 전에 시작되고 용량이 등록 전 최소 4주 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지된 경우 동시 메토트렉세이트 허용
• 그렇지 않으면 등록 전 4주 이내에 메토트렉세이트가 없음

6-머캅토퓨린 또는 아자티오프린의 동시 투여는 등록 최소 6개월 전에 치료가 시작되고 등록 전 최소 8주 동안 용량이 안정적이며 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다. 등록

내분비 요법:

• 동시 코르티코스테로이드(예: 경구 프레드니손)는 등록 전 최소 3주 동안 용량이 안정적이고 40mg/kg을 초과하지 않고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다(용량은 일부 환자의 경우 6주 후에 점감할 수 있음).
• 그렇지 않으면, 등록 전 4주 이내에 코르티코스테로이드가 없음

다른:

• 크론병에 대한 동시 항생제 또는 아미노살리실산염은 등록 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
• 그렇지 않은 경우 등록 전 4주 이내에 항생제 또는 아미노살리실레이트를 사용하지 않은 경우
• 임상시험용 약물 투여 후 최소 3개월

--환자 특성--

조혈:

• WBC 최소 3,500/mm3
• 호중구 수 최소 1,500/mm3
• 림프구 수 최소 500/mm3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm3
• 헤모글로빈 8.5g/dL 이상
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 혈액학적 질환 없음

간:

• SGOT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
• ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간 질환 없음

신장:

• 크레아티닌 1.7mg/dL 이하
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장 질환 없음

심혈관계: 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 심장 질환 없음

폐: 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 폐 질환 없음

신경계: 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신경계 또는 뇌 질환 없음

다른:

• 음성 임신 테스트가 필요하고 최초 주입 후 7.5개월 이내에 계획된 임신이 없음
• 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 가임 환자에게 필요한 효과적인 피임법
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 내분비 질환 없음
• 이전 3개월 이내에 심각한 감염(예: 간염, 폐렴, 신우신염) 없음
• 2개월 이내에 기회 감염(예: 대상포진)의 병력 없음
• 뮤린 단백질에 대한 알레르기 없음
• 활동성 사이토메갈로바이러스, Pneumocystis carinii 또는 약물 내성 비정형 마이코박테리아 감염 없음
• 최근 약물 또는 알코올 남용 없음
• HIV 감염, ARC(AIDS 관련 복합체) 또는 AIDS 없음
• 완전 비경구 영양 또는 튜브 영양은 허용되지 않습니다.
• 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양 없음