Randomizowane badanie fazy III dotyczące chimerycznego przeciwciała monoklonalnego (cA2) przeciw czynnikowi martwicy nowotworu u pacjentów z przetokami jelitowo-skórnymi jako powikłaniem choroby Leśniowskiego-Crohna

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Choroba Leśniowskiego-Crohna trwająca co najmniej 3 miesiące potwierdzona badaniem radiologicznym lub endoskopowym

Pojedyncze lub mnogie drenujące przetoki jelitowo-skórne (w tym okołoodbytnicze) trwające co najmniej 3 miesiące

Wszystkie przetoki są oddzielne i wyraźnie rozpoznawalne

Brak miejscowych powikłań choroby Leśniowskiego-Crohna, takich jak zwężenia czy ropnie

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Terapia biologiczna:

• Brak wcześniejszego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego (cA2)
• Co najmniej 3 miesiące od leczenia innym lekiem ukierunkowanym na redukcję czynnika martwicy nowotworów (np. pentoksyfilina lub talidomid)
• Co najmniej 4 tygodnie od cyklosporyny

Chemoterapia:

• Równoczesne stosowanie metotreksatu jest dozwolone, jeśli leczenie rozpoczęto co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i pozostaje stabilna przez cały okres badania
• W przeciwnym razie nie stosować metotreksatu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem

Równoczesne podawanie 6-merkaptopuryny lub azatiopryny jest dozwolone, jeśli leczenie rozpoczęło się co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, dawka była stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem i pozostaje stabilna przez cały okres badania. zapisy

Terapia hormonalna:

• Jednoczesne podawanie kortykosteroidów (np. doustny prednizon) jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania, nie przekracza 40 mg/kg i pozostaje stabilna przez cały okres badania (dawka może być zmniejszana po 6 tygodniach u niektórych pacjentów)
• W przeciwnym razie żadne kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem

Inny:

• Jednoczesne stosowanie antybiotyków lub aminosalicylanów w chorobie Leśniowskiego-Crohna jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i pozostaje stabilna przez cały okres badania
• W przeciwnym razie żadnych antybiotyków ani aminosalicylanów w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
• Co najmniej 3 miesiące od eksperymentalnych leków

--Charakterystyka pacjenta--

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3500/mm3
• Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
• Liczba limfocytów co najmniej 500/mm3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
• Hemoglobina co najmniej 8,5 g/dl
• Brak ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby hematologicznej

Wątrobiany:

• SGOT nie większy niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN
• Brak ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby wątroby

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl
• Brak ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek

Układ sercowo-naczyniowy: Brak ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby serca

Płuc: Brak ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby płuc

Neurologia: Brak poważnych, postępujących lub niekontrolowanych chorób neurologicznych lub mózgowych

Inny:

• Wymagany ujemny wynik testu ciążowego i brak planowanej ciąży w ciągu 7,5 miesiąca po pierwszym wlewie
• Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych pacjentek w trakcie i przez 6 miesięcy po badaniu
• Brak ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby endokrynologicznej
• Brak poważnych infekcji (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Brak historii infekcji oportunistycznych (np. półpaśca) w ciągu 2 miesięcy
• Brak alergii na białka mysie
• Brak aktywnego wirusa cytomegalii, Pneumocystis carinii lub lekoopornych atypowych zakażeń mykobakteryjnych
• Brak niedawnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Brak zakażenia HIV, ARC (kompleks związany z AIDS) lub AIDS
• Całkowite żywienie pozajelitowe lub karmienie przez sondę jest niedozwolone
• Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat