Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret undersøgelse af anti-tumornekrosefaktor kimært monoklonalt antistof (cA2) til patienter med enterokutane fistler som en komplikation til Crohns sygdom

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL:

I. Evaluer effektiviteten af ​​kimærisk monoklonalt antistof (cA2) sammenlignet med placebo ved lukning af enterokutane fistler hos patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter undersøgelsessted og antal fistler (enkelt vs. multiple).

Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme: Arm I: Patienterne modtager en infusion af kimært monoklonalt antistof (cA2) i uge 0, 2 og 6. Arm II: Patienterne får en infusion af cA2 i uge 0 og 2 og en infusion af placebo i uge 6. Arm III: Patienterne får en infusion af placebo på dag 1 i uge 0, 2 og 6.

Patienterne følges hver måned i 3 måneder, derefter hver 6.-12. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

94

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed bekræftet ved radiografi eller endoskopi

Enkelt- eller multiple drænende enterokutane (inklusive perianale) fistler af mindst 3 måneders varighed

Alle fistler adskilles og tydeligt identificerbare

Ingen lokale komplikationer af Crohns sygdom såsom forsnævringer eller bylder

--Forudgående/samtidig terapi--

Biologisk terapi:

  • Intet tidligere kimært monoklonalt antistof (cA2)
  • Mindst 3 måneder siden behandling med et andet terapeutisk middel rettet mod at reducere tumornekrosefaktor (f.eks. pentoxifyllin eller thalidomid)
  • Mindst 4 uger siden cyclosporin

Kemoterapi:

  • Samtidig methotrexat tilladt, hvis behandlingen begyndte mindst 3 måneder før optagelse, dosis har været stabil i mindst 4 uger før optagelse og forbliver stabil i hele undersøgelsesperioden
  • Ellers ingen methotrexat inden for 4 uger før tilmelding

Samtidig 6-mercaptopurin eller azathioprin er tilladt, hvis behandlingen påbegyndtes mindst 6 måneder før optagelsen, dosis har været stabil i mindst 8 uger før optagelsen og forbliver stabil i hele undersøgelsesperioden. tilmelding

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider (f.eks. oral prednison) tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 3 uger før optagelse, ikke overstiger 40 mg/kg og forbliver stabil gennem hele undersøgelsesperioden (dosis kan nedtrappes efter 6 uger for nogle patienter)
  • Ellers ingen kortikosteroider inden for 4 uger før tilmelding

Andet:

  • Samtidige antibiotika eller aminosalicylater for Crohns sygdom tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 4 uger før indskrivning og forbliver stabil i hele undersøgelsesperioden
  • Ellers ingen antibiotika eller aminosalicylater inden for 4 uger før tilmelding
  • Mindst 3 måneder siden undersøgelsesmedicin

--Patientkarakteristika--

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm3
  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Lymfocyttal mindst 500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 8,5 g/dL
  • Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrolleret hæmatologisk sygdom

Hepatisk:

  • SGOT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange ULN
  • Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrolleret leversygdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL
  • Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyresygdom

Kardiovaskulær: Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrolleret hjertesygdom

Lunge: Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrolleret lungesygdom

Neurologisk: Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrolleret neurologisk eller cerebral sygdom

Andet:

  • Negativ graviditetstest påkrævet og ingen planlagt graviditet inden for 7,5 måneder efter første infusion
  • Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter under og i 6 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen alvorlig, progressiv eller ukontrolleret endokrin sygdom
  • Ingen alvorlige infektioner (f.eks. hepatitis, lungebetændelse, pyelonefritis) inden for de foregående 3 måneder
  • Ingen historie med opportunistiske infektioner (f.eks. herpes zoster) inden for 2 måneder
  • Ingen allergi over for murine proteiner
  • Ingen aktiv cytomegalovirus, Pneumocystis carinii eller lægemiddelresistente atypiske mykobakterielle infektioner
  • Intet nyligt stof- eller alkoholmisbrug
  • Ingen HIV-infektion, ARC (AIDS-relateret kompleks) eller AIDS
  • Total parenteral ernæring eller sondeernæring er ikke tilladt
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbejdspartnere

Centocor, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Vensel McCloskey, Centocor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Studieafslutning

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. april 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13447
  • CENTOCOR-C0168T20
  • CENTOCOR-FDR001276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med monoklonalt antistof cA2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner