Étude randomisée de phase III sur l'anticorps monoclonal chimérique anti-facteur de nécrose tumorale (cA2) pour les patients atteints de fistules entérocutanées comme complication de la maladie de Crohn

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Maladie de Crohn depuis au moins 3 mois confirmée par radiographie ou endoscopie

Fistules entérocutanées (y compris périanales) drainantes simples ou multiples d'une durée d'au moins 3 mois

Toutes les fistules sont séparées et clairement identifiables

Aucune complication locale de la maladie de Crohn telle que des rétrécissements ou des abcès

--Traitement antérieur/concurrent--

Thérapie biologique :

• Aucun anticorps monoclonal chimérique antérieur (cA2)
• Au moins 3 mois depuis le traitement avec un autre agent thérapeutique visant à réduire le facteur de nécrose tumorale (par exemple, la pentoxifylline ou la thalidomide)
• Au moins 4 semaines depuis la cyclosporine

Chimiothérapie:

• Méthotrexate concomitant autorisé si le traitement a commencé au moins 3 mois avant l'inscription, la dose a été stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription et reste stable tout au long de la période d'étude
• Sinon, pas de méthotrexate dans les 4 semaines précédant l'inscription

6-mercaptopurine ou azathioprine concomitantes autorisées si le traitement a commencé au moins 6 mois avant le recrutement, si la dose a été stable pendant au moins 8 semaines avant le recrutement et reste stable tout au long de la période d'étude Sinon, pas de 6-mercaptopurine ou d'azathioprine dans les 4 semaines précédant le recrutement inscription

Thérapie endocrinienne :

• Corticostéroïdes concomitants (par exemple, prednisone par voie orale) autorisés si la dose est stable depuis au moins 3 semaines avant l'inscription, ne dépasse pas 40 mg/kg et reste stable tout au long de la période d'étude (la posologie peut être réduite après 6 semaines pour certains patients)
• Sinon, pas de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inscription

Autre:

• Antibiotiques ou aminosalicylates concomitants pour la maladie de Crohn autorisés si la dose est stable depuis au moins 4 semaines avant l'inscription et reste stable tout au long de la période d'étude
• Sinon, pas d'antibiotiques ou d'aminosalicylates dans les 4 semaines précédant l'inscription
• Au moins 3 mois depuis les médicaments expérimentaux

--Caractéristiques des patients--

Hématopoïétique :

• WBC au moins 3 500/mm3
• Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm3
• Nombre de lymphocytes au moins 500/mm3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
• Hémoglobine au moins 8,5 g/dL
• Aucune maladie hématologique grave, progressive ou incontrôlée

Hépatique:

• SGOT pas supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la LSN
• Aucune maladie hépatique grave, évolutive ou incontrôlée

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 1,7 mg/dL
• Aucune maladie rénale grave, progressive ou incontrôlée

Cardiovasculaire : aucune maladie cardiaque grave, progressive ou incontrôlée

Pulmonaire : aucune maladie pulmonaire grave, progressive ou incontrôlée

Neurologique : aucune maladie neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée

Autre:

• Test de grossesse négatif requis et aucune grossesse planifiée dans les 7,5 mois suivant la première perfusion
• Contraception efficace requise pour les patientes fertiles pendant et pendant 6 mois après l'étude
• Aucune maladie endocrinienne grave, progressive ou incontrôlée
• Aucune infection grave (p. ex., hépatite, pneumonie, pyélonéphrite) au cours des 3 mois précédents
• Aucun antécédent d'infections opportunistes (p. ex., zona) dans les 2 mois
• Pas d'allergie aux protéines murines
• Aucun cytomégalovirus actif, Pneumocystis carinii ou infections mycobactériennes atypiques résistantes aux médicaments
• Aucun abus récent de drogue ou d'alcool
• Aucune infection par le VIH, ARC (complexe lié au SIDA) ou SIDA
• Nutrition parentérale totale ou alimentation par sonde non autorisées
• Aucune malignité antérieure ou concomitante dans les 5 ans