Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu tuumorinekroositekijän kimeerisen monoklonaalisen vasta-aineen (cA2) tutkimus potilaille, joilla on enterokutaanisia fisteleitä Crohnin taudin komplikaatioina

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: FDA Office of Orphan Products Development

TAVOITTEET:

I. Arvioi kimeerisen monoklonaalisen vasta-aineen (cA2) tehoa lumelääkkeeseen verrattaessa enterokutaanisten fisteleiden sulkemiseen Crohnin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan tutkimuspaikan ja fisteleiden lukumäärän mukaan (yksittäinen vs. useita).

Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta: Osa I: Potilaat saavat kimeerisen monoklonaalisen vasta-aineen (cA2) infuusion viikoilla 0, 2 ja 6. Käsiryhmä II: Potilaat saavat cA2-infuusion viikoilla 0 ja 2 ja lumelääkeinfuusion viikolla 6. Käsiryhmä III: Potilaat saavat lumelääkeinfuusion viikkojen 0, 2 ja 6 päivänä 1.

Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan, sitten 6-12 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

Vähintään 3 kuukautta kestävä Crohnin tauti, joka on vahvistettu radiografialla tai endoskopialla

Yksittäiset tai useat valuvat enterokutaaniset (mukaan lukien perianaaliset) fistelit, jotka kestävät vähintään 3 kuukautta

Kaikki fistelet ovat erillisiä ja selvästi tunnistettavissa

Ei paikallisia Crohnin taudin komplikaatioita, kuten ahtaumaa tai paiseita

--Aiempi/samanaikainen hoito--

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa kimeeristä monoklonaalista vasta-ainetta (cA2)
  • Vähintään 3 kuukautta hoidosta muilla terapeuttisilla aineilla, joiden tarkoituksena on vähentää tuumorinekroositekijää (esim. pentoksifylliini tai talidomidi)
  • Ainakin 4 viikkoa siklosporiinista

Kemoterapia:

  • Samanaikainen metotreksaatti on sallittu, jos hoito aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, annos on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja pysyy vakaana koko tutkimusajan
  • Muuten ei metotreksaattia 4 viikkoa ennen ilmoittautumista

Samanaikainen 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini on sallittu, jos hoito aloitettiin vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, annos on ollut vakaa vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista ja pysyy vakaana koko tutkimusajan. Muuten ei 6-merkaptopuriinia tai atsatiopriinia 4 viikkoa ennen tutkimusta. ilmoittautuminen

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen kortikosteroidien (esim. oraalinen prednisoni) käyttö sallitaan, jos annos on ollut vakaa vähintään 3 viikkoa ennen ilmoittautumista, ei ylitä 40 mg/kg ja pysyy vakaana koko tutkimusajan (annostusta voidaan pienentää 6 viikon jälkeen joillekin potilaille)
  • Muuten ei kortikosteroideja 4 viikkoa ennen ilmoittautumista

Muuta:

  • Samanaikainen antibioottien tai aminosalisylaattien käyttö Crohnin taudin hoitoon sallittu, jos annos on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja pysyy vakaana koko tutkimusajan
  • Muuten ei antibiootteja tai aminosalisylaatteja 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeistä

--Potilaan ominaisuudet--

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm3
  • Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Lymfosyyttien määrä vähintään 500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Hemoglobiini vähintään 8,5 g/dl
  • Ei vakavaa, etenevää tai hallitsematonta hematologista sairautta

Maksa:

  • SGOT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN
  • Ei vakavaa, etenevää tai hallitsematonta maksasairautta

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl
  • Ei vakavaa, etenevää tai hallitsematonta munuaissairautta

Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei vakavaa, etenevää tai hallitsematonta sydänsairautta

Keuhko: Ei vakavaa, etenevää tai hallitsematonta keuhkosairautta

Neurologinen: Ei vakavaa, etenevää tai hallitsematonta neurologista tai aivosairautta

Muuta:

  • Negatiivinen raskaustesti vaaditaan, eikä suunniteltua raskautta ole 7,5 kuukauden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
  • Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan tehokas ehkäisy tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
  • Ei vakavaa, etenevää tai hallitsematonta hormonaalista sairautta
  • Ei vakavia infektioita (esim. hepatiitti, keuhkokuume, pyelonefriitti) edellisten 3 kuukauden aikana
  • Ei opportunistisia infektioita (esim. herpes zoster) 2 kuukauden sisällä
  • Ei allergiaa hiiren proteiineille
  • Ei aktiivisia sytomegalovirus-, Pneumocystis carinii- tai lääkeresistenttejä epätyypillisiä mykobakteeri-infektioita
  • Ei viimeaikaista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Ei HIV-infektiota, ARC:tä (aidsiin liittyvää kompleksia) tai AIDSia
  • Täydellinen parenteraalinen ravinto tai putkiruokinta ei ole sallittua
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta 5 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FDA Office of Orphan Products Development

Yhteistyökumppanit

Centocor, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Vensel McCloskey, Centocor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 1996

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. heinäkuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/13447
  • CENTOCOR-C0168T20
  • CENTOCOR-FDR001276

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset monoklonaalinen vasta-aine cA2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa