「声」のための反復経頭蓋磁気刺激
「声」を聞く統合失調症患者の音声処理脳領域の反復経頭蓋磁気刺激
目的:
I. 統合失調症患者の難治性幻聴に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果を測定する。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化二重盲検試験です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、セッション 1 で 8 分間の rTMS、セッション 2 で 12 分間、セッション 3 ～ 9 で 16 分間の 9 セッションの能動経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受けます。 刺激の合計持続時間は 132 分です。 各セッションは別々の日に行われ、通常、各セッションは週末を除いて連続した日に行われました。
グループ II: 患者は、セッション 1 中の 8 分間の偽刺激、セッション 2 中の 12 分間の偽刺激、およびセッション 3 ～ 9 中の 16 分間の偽刺激からなる 9 セッションの偽刺激を受ける。 偽刺激の合計持続時間は 132 分です。 各セッションは別々の日に実施され、通常、各セッションは週末を除いて連続した日に行われました。
この研究は、現在の研究 - NCT00308997 の基礎を提供するパイロットデータを提供しました - 詳細については、私たちのウェブサイトを参照してください
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8099
- Yale University School Of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
包含基準:
- SCIDのDSM-IV版に基づく統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 1日5回以上発生する話し言葉の幻聴
- 右利き
- 安定した抗精神病薬を少なくとも4週間服用
除外基準:
- 発作の履歴（薬物の離脱または処方されなくなった薬物による場合を除く）
- 第一度近親者におけるてんかんの病歴
- 推定IQが80未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- 著しく不安定な病状
- -クロザピンまたはブプロピオンによる現在の治療
- 頭の中の人工内耳またはその他の金属 (外科手術など)
- 不整脈の病歴
- 心臓ペースメーカー
- -過去6週間以内の薬物またはアルコール乱用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ rTMS
連続 9 日間 (週末を除く) 1 日 1 回のセッションで、1 回のセッションにつき 16 分間、運動閾値 90% で左側頭頭頂皮質に 1 Hz の rTMS を送達
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1 ヘルツで合計 132 分間の刺激、運動閾値を 80% に設定、TP3 頭皮部位に送達
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽刺激
偽刺激は、9 日間連続して 1 日 1 回のセッションで 1 回のセッションにつき 16 分間提供されました (週末を除く)。
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コイルを頭皮から 45 度傾けた「シングル ウィング」で 80% の運動閾値で 132 分間の刺激を TP3 サイトに送りました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 回のアクティブ/偽 rTMS セッション後の幻覚変化スコア (HCS)
時間枠：9 回目のアクティブ/偽の rTMS セッション後 (最大 2 週間または介入の終了)
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単位間隔で 1 から 20 の範囲のスコアを持つ、ベースラインと比較した幻覚の重症度の変化: 0 = 幻覚が停止、10 = 変化なし、20 = ベースラインの 2 倍の重度の幻覚
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9 回目のアクティブ/偽の rTMS セッション後 (最大 2 週間または介入の終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9回のアクティブ/恥rTMSセッション後の幻覚頻度のベースラインからの変化
時間枠：9 回目のアクティブ/偽の rTMS セッション後 (最大 2 週間または介入の終了)
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ベースラインの幻覚頻度と最後の評価での幻覚頻度の差。
0 ～ 9 のスケールに基づいて評価され、スコアが高いほど深刻です。
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9 回目のアクティブ/偽の rTMS セッション後 (最大 2 週間または介入の終了)
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アクティブ/恥 rTMS セッション 9 回後の臨床全体改善 (CGI) スケール
時間枠：9 回目のアクティブ/偽の rTMS セッション後 (最大 2 週間または介入の終了)
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1 から 7 までの尺度: 1 = 劇的に改善、2 = 中程度の改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = 中程度に悪化、7 = 劇的に悪化
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9 回目のアクティブ/偽の rTMS セッション後 (最大 2 週間または介入の終了)
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レスポンダーのステータス
時間枠：9 回目のアクティブ/偽の rTMS セッション後 (最大 2 週間または介入の終了)
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レスポンダーは、9回のアクティブ/恥rTMSセッション後に5以下のエンドポイント幻覚変化スコア（HCS）を達成した参加者として定義されます。 単位間隔で 1 から 20 の範囲のスコアを持つ、ベースラインと比較した幻覚の重症度の変化: 0 = 幻覚が停止、10 = 変化なし、20 = ベースラインの 2 倍の重度の幻覚 |
9 回目のアクティブ/偽の rTMS セッション後 (最大 2 週間または介入の終了)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ralph Hoffman、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21MH063326 (米国 NIH グラント/契約)
- YALESM-9281
- 199/14809
- A5-ETPD
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