Repetitive transkranielle Magnetstimulation für „Voices“
Repetitive transkranielle Magnetstimulation sprachverarbeitender Gehirnareale bei schizophrenen Patienten, die „Stimmen“ hören
ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf behandlungsrefraktäre akustische Halluzinationen von Patienten mit Schizophrenie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Gruppe I: Die Patienten erhalten 9 Sitzungen mit aktiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), die aus 8 Minuten rTMS während Sitzung 1, 12 Minuten Dauer während Sitzung 2 und 16 Minuten Dauer während Sitzung 3-9 bestehen. Die Gesamtdauer der Stimulation beträgt 132 Minuten. Jede Sitzung fand an einem separaten Tag statt und im Allgemeinen fand jede Sitzung an aufeinanderfolgenden Tagen mit Ausnahme von Wochenenden statt.
Gruppe II: Die Patienten erhalten 9 Scheinstimulationssitzungen, die aus 8 Minuten Scheinstimulation während Sitzung 1, 12 Minuten Scheinstimulation während Sitzung 2 und 16 Minuten Scheinstimulation während Sitzungen 3-9 bestehen. Die Gesamtdauer der Scheinstimulation beträgt 132 Minuten. Jede Sitzung wurde an einem separaten Tag durchgeführt und im Allgemeinen fand jede Sitzung an aufeinanderfolgenden Tagen mit Ausnahme von Wochenenden statt.
Diese Studie lieferte Pilotdaten, die die Grundlage für unsere aktuelle Studie - NCT00308997 - lieferten - Einzelheiten finden Sie auf unserer Website
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8099
- Yale University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung basierend auf der DSM-IV-Version von SCID
- Akustische Halluzinationen von gesprochener Sprache, die mindestens 5 Mal pro Tag auftreten, wenn das Subjekt in der Lage ist, verbale Inhalte zu erkennen
- Rechtshändig
- Mindestens 4 Wochen stabile antipsychotische Medikation
Ausschlusskriterien:
- Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer aufgrund von Medikamentenentzug oder Medikamenten, die nicht mehr verschrieben werden)
- Vorgeschichte von Epilepsie bei Verwandten ersten Grades
- geschätzter IQ unter 80
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- erheblicher instabiler medizinischer Zustand
- aktuelle Behandlung mit Clozapin oder Bupropion
- Cochlea-Implantate oder anderes Metall im Kopf (chirurgisch usw.)
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Herzschrittmacher
- aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Wochen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aktives rTMS
1-Hz-rTMS, abgegeben an den linken temporoparietalen Kortex bei 90 % der motorischen Schwelle für 16 Minuten pro Sitzung bei einer Sitzung pro Tag an neun aufeinanderfolgenden Tagen (mit Ausnahme von Wochenenden)
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insgesamt 132 Minuten Stimulation bei einem Hertz, Motorschwelle auf 80 % eingestellt, an TP3-Kopfhautstelle abgegeben
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation für 16 Minuten pro Sitzung bei einer Sitzung pro Tag an neun aufeinanderfolgenden Tagen (mit Ausnahme von Wochenenden)
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132 Minuten Stimulation bei 80 % der motorischen Schwelle, wobei die Spule "einflügelig" um 45 Grad von der Kopfhaut weg gekippt und an die TP3-Stelle abgegeben wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hallucination Change Score (HCS) nach 9 aktiven/Schein-rTMS-Sitzungen
Zeitfenster: Nach der 9. aktiven/Schein-rTMS-Sitzung (bis zu 2 Wochen oder Ende der Intervention)
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Änderung der Halluzinationsschwere relativ zum Ausgangswert mit Werten im Bereich von 1 in Intervalleinheiten bis 20, die wie folgt verankert sind: 0 = Halluzinationen gestoppt, 10 = keine Änderung, 20 = Halluzinationen doppelt so schwer wie der Ausgangswert
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Nach der 9. aktiven/Schein-rTMS-Sitzung (bis zu 2 Wochen oder Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Halluzinationshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 9 aktiven/Scham-rTMS-Sitzungen
Zeitfenster: Nach der 9. aktiven/Schein-rTMS-Sitzung (bis zu 2 Wochen oder Ende der Intervention)
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Differenz zwischen Halluzinationshäufigkeit zu Studienbeginn und Halluzinationshäufigkeit bei der letzten Bewertung.
Bewertet auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 9, wobei höhere Werte schwerwiegender sind.
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Nach der 9. aktiven/Schein-rTMS-Sitzung (bis zu 2 Wochen oder Ende der Intervention)
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CGI-Skala (Clinical Global Improvement) nach 9 Active/Shame-rTMS-Sitzungen
Zeitfenster: Nach der 9. aktiven/Schein-rTMS-Sitzung (bis zu 2 Wochen oder Ende der Intervention)
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Von 1-7 wie folgt skaliert: 1=dramatisch verbessert, 2=mäßig verbessert, 3=minimal verbessert, 4=keine Veränderung, 5=minimal verschlechtert, 6=mäßig verschlechtert, 7=dramatisch verschlechtert
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Nach der 9. aktiven/Schein-rTMS-Sitzung (bis zu 2 Wochen oder Ende der Intervention)
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Responder-Status
Zeitfenster: Nach der 9. aktiven/Schein-rTMS-Sitzung (bis zu 2 Wochen oder Ende der Intervention)
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Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der nach 9 aktiven/Scham-rTMS-Sitzungen einen Endpoint Hallucination Change Score (HCS) von 5 oder niedriger erreicht. Änderung der Halluzinationsschwere relativ zum Ausgangswert mit Werten im Bereich von 1 in Intervalleinheiten bis 20, die wie folgt verankert sind: 0 = Halluzinationen gestoppt, 10 = keine Änderung, 20 = Halluzinationen doppelt so schwer wie der Ausgangswert |
Nach der 9. aktiven/Schein-rTMS-Sitzung (bis zu 2 Wochen oder Ende der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ralph Hoffman, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH063326 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- YALESM-9281
- 199/14809
- A5-ETPD
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