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Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva para "Voces"

5 de agosto de 2013 actualizado por: Yale University

Estimulación magnética transcraneal repetitiva de áreas cerebrales de procesamiento del habla en pacientes esquizofrénicos que escuchan "voces"

OBJETIVOS:

I. Determinar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre las alucinaciones auditivas refractarias al tratamiento de pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben 9 sesiones de estimulación magnética transcraneal activa (rTMS), que consta de 8 minutos de rTMS durante la sesión 1, 12 minutos de duración durante la sesión 2 y 16 minutos de duración durante las sesiones 3-9. La duración total de la estimulación es de 132 minutos. Cada sesión se dio en un día separado y en general cada sesión ocurrió en días consecutivos con excepción de los fines de semana.

Grupo II: Los pacientes reciben 9 sesiones de estimulación simulada, que consisten en 8 minutos de estimulación simulada durante la sesión 1, estimulación simulada de 12 minutos de duración durante la sesión 2 y estimulación simulada de 16 minutos de duración durante las sesiones 3-9. La duración total de la estimulación simulada es de 132 minutos. Cada sesión se realizó en un día separado y, en general, cada sesión se realizó en días consecutivos con la excepción de los fines de semana.

Este estudio proporcionó datos piloto que sirvieron de base para nuestro estudio actual - NCT00308997 -- visite nuestro sitio web para obtener más detalles

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8099
        • Yale University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en la versión DSM-IV de SCID
  • Alucinaciones auditivas del habla hablada que ocurren al menos 5 veces al día cuando el sujeto es capaz de discernir el contenido verbal
  • Diestro
  • Al menos 4 semanas con medicación antipsicótica estable

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de convulsiones (a menos que se deba a la abstinencia de drogas o medicamentos que ya no se recetan)
  • antecedentes de epilepsia en familiares de primer grado
  • coeficiente intelectual estimado inferior a 80
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • condición médica inestable significativa
  • tratamiento actual con clozapina o bupropion
  • implantes cocleares u otro metal en la cabeza (quirúrgico, etc.)
  • antecedentes de arritmia cardiaca
  • marcapasos cardíaco
  • abuso activo de drogas o alcohol en las 6 semanas anteriores
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS activo
EMTr de 1 Hz administrada a la corteza temporoparietal izquierda al 90 % del umbral motor durante 16 minutos por sesión administrada una sesión por día durante nueve días consecutivos (con la excepción de los fines de semana)
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
un total de 132 minutos de estimulación a un hercio, umbral motor establecido en 80 %, administrado al sitio del cuero cabelludo TP3
Otros nombres:
  • MATSTIM SÚPER RÁPIDO
Comparador de placebos: estimulación simulada
Estimulación simulada entregada 16 minutos por sesión administrada una sesión por día durante nueve días consecutivos (con la excepción de los fines de semana)
Dispositivo: estimulación simulada
132 minutos de estimulación administrada al 80 % del umbral motor con la bobina inclinada "ala única" a 45 grados del cuero cabelludo entregada al sitio TP3
Otros nombres:
  • MAGSTIM SÚPER RÁPIDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cambio de alucinación (HCS) después de 9 sesiones de rTMS activa/falsa
Periodo de tiempo: Después de la novena sesión de EMTr activa/simulada (hasta 2 semanas o al final de la intervención)
Cambio en la gravedad de la alucinación en relación con el valor inicial con puntajes que van desde 1 en intervalos unitarios hasta 20 anclados de la siguiente manera: 0 = cesaron las alucinaciones, 10 = sin cambios, 20 = alucinaciones dos veces más graves que el valor inicial
Después de la novena sesión de EMTr activa/simulada (hasta 2 semanas o al final de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de alucinaciones después de 9 sesiones de rTMS activa/vergüenza
Periodo de tiempo: Después de la novena sesión de EMTr activa/simulada (hasta 2 semanas o al final de la intervención)
Diferencia entre la frecuencia de alucinaciones de referencia y la frecuencia de alucinaciones en la última evaluación. Evaluado sobre la base de una escala de 0 a 9, siendo las puntuaciones más altas las más graves.
Después de la novena sesión de EMTr activa/simulada (hasta 2 semanas o al final de la intervención)
Escala de mejora clínica global (CGI) después de 9 sesiones de rTMS activa/de vergüenza
Periodo de tiempo: Después de la novena sesión de EMTr activa/simulada (hasta 2 semanas o al final de la intervención)
Escalado de 1 a 7 de la siguiente manera: 1 = mejoró drásticamente, 2 = mejoró moderadamente, 3 = mejoró mínimamente, 4 = sin cambios, 5 = empeoró mínimamente, 6 = empeoró moderadamente, 7 = empeoró dramáticamente
Después de la novena sesión de EMTr activa/simulada (hasta 2 semanas o al final de la intervención)
Estado del respondedor
Periodo de tiempo: Después de la novena sesión de EMTr activa/simulada (hasta 2 semanas o al final de la intervención)

Respondedor definido como un participante que alcanza una puntuación final de cambio de alucinación (HCS) de 5 o menos después de 9 sesiones de EMTr activa/vergonzosa.

Cambio en la gravedad de la alucinación en relación con el valor inicial con puntajes que van desde 1 en intervalos unitarios hasta 20 anclados de la siguiente manera: 0 = cesaron las alucinaciones, 10 = sin cambios, 20 = alucinaciones dos veces más graves que el valor inicial
Después de la novena sesión de EMTr activa/simulada (hasta 2 semanas o al final de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ralph Hoffman, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21MH063326 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • YALESM-9281
  • 199/14809
  • A5-ETPD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

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