Herhaalde transcraniale magnetische stimulatie voor "stemmen"
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie van hersengebieden voor spraakverwerking bij schizofrene patiënten die "stemmen" horen
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal het effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op de behandeling van refractaire auditieve hallucinaties van patiënten met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
Groep I: Patiënten krijgen 9 sessies actieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), die bestaat uit 8 minuten rTMS tijdens sessie 1, 12 minuten duur tijdens sessie 2 en 16 minuten duur tijdens sessie 3-9. De totale duur van de stimulatie is 132 minuten. Elke sessie werd op een aparte dag gegeven en in het algemeen vond elke sessie op opeenvolgende dagen plaats, met uitzondering van weekenden.
Groep II: Patiënten krijgen 9 sessies schijnstimulatie, die bestaat uit 8 minuten schijnstimulatie tijdens sessie 1, 12 minuten schijnstimulatie tijdens sessie 2 en 16 minuten schijnstimulatie tijdens sessies 3-9. De totale duur van schijnstimulatie is 132 minuten. Elke sessie werd op een aparte dag gegeven en in het algemeen vond elke sessie plaats op opeenvolgende dagen, met uitzondering van weekenden.
Deze studie leverde pilootgegevens op die de basis vormden voor onze huidige studie - NCT00308997 - zie onze website voor details
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8099
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van de DSM-IV-versie van SCID
- Auditieve hallucinaties van gesproken spraak die minstens 5 keer per dag voorkomen, waarbij de proefpersoon verbale inhoud kan onderscheiden
- Rechtshandig
- Minstens 4 weken op stabiele antipsychotica
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van toevallen (tenzij als gevolg van het stoppen met medicijnen of medicatie die niet langer wordt voorgeschreven)
- voorgeschiedenis van epilepsie bij eerstegraads familieleden
- geschat IQ lager dan 80
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- aanzienlijke onstabiele medische toestand
- huidige behandeling met clozapine of bupropion
- cochleaire implantaten of ander metaal in het hoofd (chirurgisch, enz.)
- voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
- cardiale pacemaker
- actief drugs- of alcoholmisbruik in de voorafgaande 6 weken
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve rTMS
1-Hz rTMS afgegeven aan de linker temporopariëtale cortex bij 90% motorische drempel gedurende 16 minuten per sessie gegeven één sessie per dag gedurende negen opeenvolgende dagen (met uitzondering van weekends)
|
in totaal 132 minuten stimulatie bij één hertz, motordrempel ingesteld op 80%, afgeleverd op de TP3-hoofdplaats
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: schijn stimulatie
Sham-stimulatie geleverd 16 minuten per sessie gegeven één sessie per dag gedurende negen opeenvolgende dagen (met uitzondering van weekends)
|
132 minuten stimulatie gegeven bij 80% motordrempel met spoel gekanteld "enkele vleugel" 45 graden weg van de hoofdhuid afgeleverd op TP3-site
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hallucinatieveranderingsscore (HCS) na 9 actieve/schijn-rTMS-sessies
Tijdsspanne: Na de 9e actieve/schijn-rTMS-sessie (tot 2 weken of einde interventie)
|
Verandering in ernst van hallucinaties ten opzichte van baseline met scores variërend van 1 in eenheidsintervallen tot 20 als volgt verankerd: 0=hallucinaties gestopt, 10=geen verandering, 20=hallucinaties tweemaal zo ernstig als baseline
|
Na de 9e actieve/schijn-rTMS-sessie (tot 2 weken of einde interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in hallucinatiefrequentie na 9 actieve/schaamte rTMS-sessies
Tijdsspanne: Na de 9e actieve/schijn-rTMS-sessie (tot 2 weken of einde interventie)
|
Verschil tussen baseline hallucinatiefrequentie en hallucinatiefrequentie bij laatste beoordeling.
Beoordeeld op basis van een schaal van 0-9, waarbij hogere scores ernstiger zijn.
|
Na de 9e actieve/schijn-rTMS-sessie (tot 2 weken of einde interventie)
|
|
Clinical Global Improvement (CGI) schaal na 9 Active/Shame rTMS-sessies
Tijdsspanne: Na de 9e actieve/schijn-rTMS-sessie (tot 2 weken of einde interventie)
|
Geschaald van 1-7 als volgt: 1=drastisch verbeterd, 2=matig verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal verslechterd, 6=matig verslechterd, 7=dramatisch verslechterd
|
Na de 9e actieve/schijn-rTMS-sessie (tot 2 weken of einde interventie)
|
|
Beantwoorderstatus
Tijdsspanne: Na de 9e actieve/schijn-rTMS-sessie (tot 2 weken of einde interventie)
|
Responder gedefinieerd als een deelnemer die een endpoint hallucination change score (HCS) van 5 of lager behaalt na 9 actieve/schaamte rTMS-sessies. Verandering in ernst van hallucinaties ten opzichte van baseline met scores variërend van 1 in eenheidsintervallen tot 20 als volgt verankerd: 0=hallucinaties gestopt, 10=geen verandering, 20=hallucinaties tweemaal zo ernstig als baseline |
Na de 9e actieve/schijn-rTMS-sessie (tot 2 weken of einde interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ralph Hoffman, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21MH063326 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- YALESM-9281
- 199/14809
- A5-ETPD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .