Repeterende transkraniell magnetisk stimulering for "stemmer"
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering av talebearbeidende hjerneområder hos schizofrene pasienter som hører "stemmer"
MÅL:
I. Bestem effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på behandlingsrefraktære auditive hallusinasjoner hos pasienter med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.
Gruppe I: Pasienter får 9 økter med aktiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som består av 8 minutter rTMS under økt 1, 12 minutters varighet under økt 2 og 16 minutters varighet under økt 3-9. Den totale varigheten av stimuleringen er 132 minutter. Hver økt ble gitt på en egen dag og generelt fant hver økt på påfølgende dager med unntak av helger.
Gruppe II: Pasienter får 9 økter med falsk stimulering, som består av 8 minutter med falsk stimulering under økt 1, 12 minutters varighet med falsk stimulering under økt 2, og 16 minutters varighet med falsk stimulering under økter 3-9. Den totale varigheten av falsk stimulering er 132 minutter. Hver økt ble gitt gjennomført på en egen dag, og generelt fant hver økt på påfølgende dager med unntak av helger.
Denne studien ga pilotdata som ga grunnlaget for vår nåværende studie - NCT00308997 - se vår nettside for detaljer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8099
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på DSM-IV versjon av SCID
- Hørselshallusinasjoner av muntlig tale som forekommer minst 5 ganger per dag der personen er i stand til å skjelne verbalt innhold
- Høyrehendt
- Minst 4 uker på stabil antipsykotisk medisin
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfall (med mindre på grunn av medisinabstinens eller medisiner som ikke lenger er foreskrevet)
- historie med epilepsi hos førstegradsslektninger
- estimert IQ mindre enn 80
- ute av stand til å gi informert samtykke
- betydelig ustabil medisinsk tilstand
- nåværende behandling med klozapin eller bupropion
- cochleaimplantater eller annet metall i hodet (kirurgisk osv.)
- historie med hjertearytmi
- pacemaker
- aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 6 uker
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv rTMS
1-Hz rTMS levert til venstre temporoparietal cortex ved 90 % motorisk terskel i 16 minutter per økt gitt én økt per dag i ni påfølgende dager (med unntak av helger)
|
totalt 132 minutter med stimulering ved én hertz, motorterskel satt til 80 %, levert til TP3 hodebunnssted
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: falsk stimulering
Sham-stimulering levert 16 minutter per økt gitt én økt per dag i ni påfølgende dager (med unntak av helger)
|
132 minutters stimulering gitt ved 80 % motorterskel med spiral vippet "enkeltvinge" 45 grader bort fra hodebunnen levert til TP3-stedet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hallusinasjonsendringsscore (HCS) etter 9 aktive/sham rTMS-økter
Tidsramme: Etter den niende aktive/sham rTMS-økten (opptil 2 uker eller slutten av intervensjonen)
|
Endring i hallusinasjonsalvorlighet i forhold til baseline med skårer fra 1 i enhetsintervaller til 20 forankret som følger: 0 = hallusinasjoner stoppet, 10 = ingen endring, 20 = hallusinasjoner dobbelt så alvorlige som baseline
|
Etter den niende aktive/sham rTMS-økten (opptil 2 uker eller slutten av intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hallusinasjonsfrekvens etter 9 aktive/skam rTMS-økter
Tidsramme: Etter den niende aktive/sham rTMS-økten (opptil 2 uker eller slutten av intervensjonen)
|
Forskjellen mellom baseline hallusinasjonsfrekvens og hallusinsjonsfrekvens ved siste vurdering.
Vurdert på grunnlag av en 0-9 skala, hvor høyere skår er mer alvorlig.
|
Etter den niende aktive/sham rTMS-økten (opptil 2 uker eller slutten av intervensjonen)
|
|
Clinical Global Improvement (CGI)-skala etter 9 aktive/skam rTMS-økter
Tidsramme: Etter den niende aktive/sham rTMS-økten (opptil 2 uker eller slutten av intervensjonen)
|
Skalert fra 1-7 som følger: 1=dramatisk forbedret, 2=moderat forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt forverret, 6=moderat forverret, 7=dramatisk forverret
|
Etter den niende aktive/sham rTMS-økten (opptil 2 uker eller slutten av intervensjonen)
|
|
Svarstatus
Tidsramme: Etter den niende aktive/sham rTMS-økten (opptil 2 uker eller slutten av intervensjonen)
|
Responder definert som en deltaker som oppnår en endepunkt hallusinasjonsendringsscore (HCS) på 5 eller lavere etter 9 aktive/skam rTMS-økter. Endring i hallusinasjonsalvorlighet i forhold til baseline med skårer fra 1 i enhetsintervaller til 20 forankret som følger: 0 = hallusinasjoner stoppet, 10 = ingen endring, 20 = hallusinasjoner dobbelt så alvorlige som baseline |
Etter den niende aktive/sham rTMS-økten (opptil 2 uker eller slutten av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ralph Hoffman, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21MH063326 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- YALESM-9281
- 199/14809
- A5-ETPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .