Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio "äänille"
Puhetta prosessoivien aivoalueiden toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio skitsofreenisilla potilailla, jotka kuulevat "ääniä"
TAVOITTEET:
I. Selvitä toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus skitsofreniapotilaiden hoitoon refraktaarisiin kuulohallusinaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Ryhmä I: Potilaat saavat 9 istuntoa aktiivista transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS), joka koostuu 8 minuutin rTMS:stä istunnon 1 aikana, 12 minuutin kestosta istunnon 2 aikana ja 16 minuutin kestosta istuntojen 3-9 aikana. Stimuloinnin kokonaiskesto on 132 minuuttia. Jokainen istunto pidettiin erillisenä päivänä ja yleensä jokainen istunto tapahtui peräkkäisinä päivinä viikonloppuja lukuun ottamatta.
Ryhmä II: Potilaat saavat 9 valestimulaatiokertaa, joka koostuu 8 minuutin valestimulaatiosta istunnon 1 aikana, 12 minuuttia kestävästä valestimulaatiosta istunnon 2 aikana ja 16 minuuttia kestävästä valestimulaatiosta istuntojen 3-9 aikana. Valestimulaation kokonaiskesto on 132 minuuttia. Jokainen istunto pidettiin erillisenä päivänä ja yleensä jokainen istunto pidettiin peräkkäisinä päivinä viikonloppuja lukuun ottamatta.
Tämä tutkimus tarjosi pilottidataa nykyisen tutkimuksemme perustaksi - NCT00308997 - katso lisätietoja verkkosivustoltamme
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8099
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi SCID:n DSM-IV-version perusteella
- Puhutun puheen kuulohallusinaatioita, joita esiintyy vähintään 5 kertaa päivässä, jos kohde pystyy erottamaan sanallisen sisällön
- Oikeakätinen
- Vähintään 4 viikkoa vakaalla antipsykoottisella lääkkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kohtaus (ellei se johdu lääkkeen lopettamisesta tai lääkityksestä, jota ei enää määrätä)
- epilepsiahistoria ensimmäisen asteen sukulaisilla
- arvioitu älykkyysosamäärä alle 80
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- merkittävä epävakaa sairaus
- nykyinen hoito klotsapiinilla tai bupropionilla
- sisäkorvaistutteet tai muu pään metalli (kirurgiset jne.)
- sydämen rytmihäiriö historia
- sydämentahdistin
- aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 edellisen viikon aikana
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen rTMS
1 Hz:n rTMS toimitetaan vasempaan temporoparietaaliseen aivokuoreen 90 %:n motorisella kynnyksellä 16 minuuttia per istunto, kun yksi istunto päivässä yhdeksän peräkkäisen päivän ajan (paitsi viikonloppuisin)
|
yhteensä 132 minuuttia stimulaatiota yhdellä hertsillä, motorinen kynnys asetettu 80 %:iin toimitettuna päänahan TP3-kohtaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: näennäistä stimulaatiota
Valestimulaatio 16 minuuttia per istunto, kun yksi istunto päivässä yhdeksän peräkkäisen päivän ajan (poikkeuksena viikonloppuisin)
|
132 minuuttia stimulaatiota annettuna 80 % motorisella kynnyksellä kelaa kallistettuna "yksi siipi" 45 astetta poispäin päänahasta toimitettuna TP3-kohtaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallusinaatiomuutospisteet (HCS) 9 aktiivisen/sham-rTMS-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 9. aktiivisen/sham-rTMS-istunnon jälkeen (enintään 2 viikkoa tai toimenpiteen lopussa)
|
Muutos hallusinaatioiden vakavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen pisteillä 1 yksikkövälein 20 ankkuroituneena seuraavasti: 0 = hallusinaatiot lopetettu, 10 = ei muutosta, 20 = hallusinaatiot kaksi kertaa niin vakavat kuin lähtötasossa
|
9. aktiivisen/sham-rTMS-istunnon jälkeen (enintään 2 viikkoa tai toimenpiteen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallusinaatioiden esiintymistiheyden muutos lähtötasosta 9 aktiivisen/häpeän rTMS-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 9. aktiivisen/sham-rTMS-istunnon jälkeen (enintään 2 viikkoa tai toimenpiteen lopussa)
|
Ero hallusinaatioiden perustaajuuden ja hallusinaatioiden esiintymistiheyden välillä viimeisessä arvioinnissa.
Arvioitu asteikolla 0-9, korkeammat pisteet ovat vakavampia.
|
9. aktiivisen/sham-rTMS-istunnon jälkeen (enintään 2 viikkoa tai toimenpiteen lopussa)
|
|
Clinical Global Improvement (CGI) -asteikko 9 Active/Shame rTMS-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 9. aktiivisen/sham-rTMS-istunnon jälkeen (enintään 2 viikkoa tai toimenpiteen lopussa)
|
Skaalaus 1-7 seuraavasti: 1 = parantunut dramaattisesti, 2 = parantunut kohtalaisesti, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = huonontunut minimaalisesti, 6 = huonontunut kohtalaisesti, 7 = huonontunut dramaattisesti
|
9. aktiivisen/sham-rTMS-istunnon jälkeen (enintään 2 viikkoa tai toimenpiteen lopussa)
|
|
Vastaajan tila
Aikaikkuna: 9. aktiivisen/sham-rTMS-istunnon jälkeen (enintään 2 viikkoa tai toimenpiteen lopussa)
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa päätepisteen hallusinaatiomuutospistemäärän (HCS) 5 tai vähemmän 9 aktiivisen/shame rTMS-istunnon jälkeen. Muutos hallusinaatioiden vakavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen pisteillä 1 yksikkövälein 20 ankkuroituneena seuraavasti: 0 = hallusinaatiot lopetettu, 10 = ei muutosta, 20 = hallusinaatiot kaksi kertaa niin vakavat kuin lähtötasossa |
9. aktiivisen/sham-rTMS-istunnon jälkeen (enintään 2 viikkoa tai toimenpiteen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ralph Hoffman, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21MH063326 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- YALESM-9281
- 199/14809
- A5-ETPD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .