Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для «голосов»
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция областей мозга, отвечающих за обработку речи, у пациентов с шизофренией, которые слышат «голоса»
ЦЕЛИ:
I. Определить влияние повторной транскраниальной магнитной стимуляции на рефрактерные к лечению слуховые галлюцинации у больных шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.
Группа I: пациенты получают 9 сеансов активной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), которые состоят из 8 минут рТМС во время сеанса 1, продолжительности 12 минут во время сеанса 2 и продолжительности 16 минут во время сеансов 3-9. Общая продолжительность стимуляции составляет 132 минуты. Каждая сессия давалась в отдельный день, и в целом каждая сессия проводилась в последовательные дни, за исключением выходных.
Группа II: пациенты получают 9 сеансов имитации стимуляции, которые состоят из 8 минут имитации стимуляции во время сеанса 1, 12-минутной имитации стимуляции во время сеанса 2 и 16-минутной имитации стимуляции во время сеансов 3-9. Общая продолжительность ложной стимуляции составляет 132 минуты. Каждая сессия проводилась в отдельный день, и в целом каждая сессия проводилась в последовательные дни, за исключением выходных.
Это исследование предоставило экспериментальные данные, послужившие основой для нашего текущего исследования — NCT00308997 — подробности см. на нашем веб-сайте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8099
- Yale University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства на основании версии SCID DSM-IV
- Слуховые галлюцинации устной речи, возникающие не менее 5 раз в день, когда субъект может различать словесное содержание.
- Правша
- Не менее 4 недель стабильного приема антипсихотических препаратов
Критерий исключения:
- судороги в анамнезе (за исключением случаев отмены препарата или лечения, которое больше не назначают)
- история эпилепсии у родственников первой степени родства
- предполагаемый IQ менее 80
- не может дать информированное согласие
- значительное нестабильное состояние здоровья
- текущее лечение клозапином или бупропионом
- кохлеарные имплантаты или другой металл в голове (хирургический и т. д.)
- история сердечной аритмии
- кардиостимулятор
- активное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение предшествующих 6 недель
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная рТМС
1-Гц рТМС доставляется в левую височно-теменную кору при 90% двигательном пороге в течение 16 минут за сеанс, один сеанс в день в течение девяти дней подряд (за исключением выходных)
|
в общей сложности 132 минуты стимуляции с частотой 1 герц, двигательный порог установлен на 80%, доставляется к участку скальпа TP3
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: имитация стимуляции
Имитация стимуляции, проводимая по 16 минут за сеанс по одному сеансу в день в течение девяти дней подряд (за исключением выходных).
|
132 минуты стимуляции при 80% двигательном пороге с наклоном катушки «однокрыло» на 45 градусов от скальпа, доставленной к участку TP3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения галлюцинаций (HCS) после 9 активных/фиктивных сеансов rTMS
Временное ограничение: После 9-го сеанса активной/фиктивной рТМС (до 2 недель или окончания вмешательства)
|
Изменение тяжести галлюцинаций по сравнению с исходным уровнем с оценкой от 1 до 20, закрепленной следующим образом: 0 = галлюцинации прекратились, 10 = нет изменений, 20 = галлюцинации в два раза тяжелее исходного уровня.
|
После 9-го сеанса активной/фиктивной рТМС (до 2 недель или окончания вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты галлюцинаций по сравнению с исходным уровнем после 9 сеансов активной/стыдливой rTMS
Временное ограничение: После 9-го сеанса активной/фиктивной рТМС (до 2 недель или окончания вмешательства)
|
Разница между исходной частотой галлюцинаций и частотой галлюцинаций при последней оценке.
Оценивается на основе шкалы от 0 до 9, где более высокие баллы означают более тяжелую форму.
|
После 9-го сеанса активной/фиктивной рТМС (до 2 недель или окончания вмешательства)
|
|
Шкала общего клинического улучшения (CGI) после 9 сеансов активной/стыдливой rTMS
Временное ограничение: После 9-го сеанса активной/фиктивной рТМС (до 2 недель или окончания вмешательства)
|
Шкала от 1 до 7 следующим образом: 1=резкое улучшение, 2=умеренное улучшение, 3=минимальное улучшение, 4=без изменений, 5=минимальное ухудшение, 6=умеренное ухудшение, 7=значительное ухудшение
|
После 9-го сеанса активной/фиктивной рТМС (до 2 недель или окончания вмешательства)
|
|
Статус ответчика
Временное ограничение: После 9-го сеанса активной/фиктивной рТМС (до 2 недель или окончания вмешательства)
|
Респондент определяется как участник, достигший конечной точки изменения галлюцинаций (HCS) 5 или ниже после 9 сеансов активной/стыдливой rTMS. Изменение тяжести галлюцинаций по сравнению с исходным уровнем с оценкой от 1 до 20, закрепленной следующим образом: 0 = галлюцинации прекратились, 10 = нет изменений, 20 = галлюцинации в два раза тяжелее исходного уровня. |
После 9-го сеанса активной/фиктивной рТМС (до 2 недель или окончания вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ralph Hoffman, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21MH063326 (Грант/контракт NIH США)
- YALESM-9281
- 199/14809
- A5-ETPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .