"목소리"에 대한 반복적인 경두개 자기 자극
"목소리"를 듣는 정신분열병 환자의 음성 처리 뇌 영역의 반복적 경두개 자기 자극
목표:
I. 정신분열증 환자의 치료 불응성 환청에 대한 반복적인 경두개 자기 자극의 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 세션 1 동안 rTMS 8분, 세션 2 동안 12분, 세션 3-9 동안 16분으로 구성된 능동 경두개 자기 자극(rTMS)의 9개 세션을 받습니다. 총 자극 시간은 132분입니다. 각 세션은 별도의 날에 제공되었으며 일반적으로 각 세션은 주말을 제외하고 연속된 날에 진행되었습니다.
그룹 II: 환자는 세션 1 동안 8분의 가짜 자극, 세션 2 동안 12분 동안의 가짜 자극 및 세션 3-9 동안 16분 동안의 가짜 자극으로 구성된 9개의 가짜 자극 세션을 받습니다. 가짜 자극의 총 지속 시간은 132분입니다. 각 세션은 별도의 날짜에 진행되었으며 일반적으로 각 세션은 주말을 제외하고 연속된 날에 진행되었습니다.
이 연구는 현재 연구인 NCT00308997의 기반이 되는 파일럿 데이터를 제공했습니다. 자세한 내용은 웹사이트를 참조하세요.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8099
- Yale University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
포함 기준:
- SCID의 DSM-IV 버전에 근거한 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- 피험자가 언어 내용을 식별할 수 있는 하루에 최소 5번 발생하는 구어체 환청
- 오른 손잡이
- 안정적인 항정신병 약물을 최소 4주
제외 기준:
- 발작 병력(약물 금단 또는 더 이상 처방되지 않는 약물로 인한 경우 제외)
- 직계 가족의 간질 병력
- 추정 IQ 80 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 중대한 불안정한 의학적 상태
- 클로자핀 또는 부프로피온을 사용한 현재 치료
- 달팽이관 임플란트 또는 머리의 다른 금속(외과 등)
- 심장 부정맥의 역사
- 심장 박동기
- 이전 6주 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS
연속 9일(주말 제외) 동안 하루에 한 번 세션이 제공되는 세션당 16분 동안 90% 모터 임계값에서 왼쪽 측두정엽 피질에 전달된 1Hz rTMS
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1헤르츠에서 총 132분 자극, 모터 역치는 80%로 설정, TP3 두피 부위에 전달
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 자극
연속 9일(주말 제외) 동안 하루에 한 번 세션당 16분 동안 가짜 자극 제공
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TP3 부위에 전달된 두피로부터 45도 떨어진 코일 기울어진 "단일 날개"로 80% 운동 역치에서 주어진 132분의 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9회 활성/가짜 rTMS 세션 후 환각 변화 점수(HCS)
기간: 9번째 활성/sham rTMS 세션 후(최대 2주 또는 개입 종료)
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다음과 같이 단위 간격에서 1에서 20까지의 점수 범위로 기준선과 관련된 환각 심각도의 변화: 0=환각 중지, 10=변화 없음, 20=기준선보다 2배 더 심한 환각
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9번째 활성/sham rTMS 세션 후(최대 2주 또는 개입 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9개의 활성/수치심 rTMS 세션 후 환각 빈도의 기준선에서 변경
기간: 9번째 활성/sham rTMS 세션 후(최대 2주 또는 개입 종료)
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기준 환각 빈도와 마지막 평가에서의 환각 빈도 사이의 차이.
0-9 척도를 기준으로 평가하며 점수가 높을수록 더 심각합니다.
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9번째 활성/sham rTMS 세션 후(최대 2주 또는 개입 종료)
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9회 활성/부끄러움 rTMS 세션 후 CGI(Clinical Global Improvement) 척도
기간: 9번째 활성/sham rTMS 세션 후(최대 2주 또는 개입 종료)
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다음과 같이 1-7로 척도화: 1=극적으로 개선됨, 2=중간으로 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=약간 악화됨, 7=극적으로 악화됨
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9번째 활성/sham rTMS 세션 후(최대 2주 또는 개입 종료)
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응답자 상태
기간: 9번째 활성/sham rTMS 세션 후(최대 2주 또는 개입 종료)
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응답자는 9개의 활성/부끄러움 rTMS 세션 후 종료점 환각 변화 점수(HCS)가 5 이하인 참가자로 정의됩니다. 다음과 같이 단위 간격에서 1에서 20까지의 점수 범위로 기준선과 관련된 환각 심각도의 변화: 0=환각 중지, 10=변화 없음, 20=기준선보다 2배 더 심한 환각 |
9번째 활성/sham rTMS 세션 후(최대 2주 또는 개입 종료)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ralph Hoffman, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21MH063326 (미국 NIH 보조금/계약)
- YALESM-9281
- 199/14809
- A5-ETPD
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