Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering for "stemmer"

5. august 2013 opdateret af: Yale University

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering af talebehandlingshjerneområder hos skizofrene patienter, der hører "stemmer"

MÅL:

I. Bestem effekten af ​​gentagne transkraniel magnetisk stimulering på behandlingsrefraktære auditive hallucinationer hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

Gruppe I: Patienterne modtager 9 sessioner med aktiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), som består af 8 minutters rTMS under session 1, 12 minutters varighed under session 2 og 16 minutters varighed under session 3-9. Den samlede varighed af stimulationen er 132 minutter. Hver session blev givet på en separat dag og generelt fandt hver session sted på på hinanden følgende dage med undtagelse af weekender.

Gruppe II: Patienterne modtager 9 sessioner med simuleret stimulering, som består af 8 minutters simulationsstimulering under session 1, 12 minutters varighed af simuleret stimulation under session 2 og 16 minutters varighed af simuleret stimulation under session 3-9. Den samlede varighed af simuleret stimulering er 132 minutter. Hver session blev givet på en separat dag, og generelt fandt hver session sted på på hinanden følgende dage med undtagelse af weekender.

Denne undersøgelse gav pilotdata, der danner grundlaget for vores nuværende undersøgelse - NCT00308997 - se vores hjemmeside for detaljer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8099
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på DSM-IV version af SCID
  • Auditive hallucinationer af talt tale, der forekommer mindst 5 gange om dagen, hvor individet er i stand til at skelne verbalt indhold
  • Højrehåndet
  • Mindst 4 uger på stabil antipsykotisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfald (medmindre det skyldes medicinabstinenser eller medicin, der ikke længere er ordineret)
  • historie med epilepsi hos første grads slægtninge
  • estimeret IQ mindre end 80
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • betydelig ustabil medicinsk tilstand
  • nuværende behandling med clozapin eller bupropion
  • cochleaimplantater eller andet metal i hovedet (kirurgisk osv.)
  • historie med hjertearytmi
  • pacemaker
  • aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 6 uger
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv rTMS
1-Hz rTMS leveret til venstre temporoparietal cortex ved 90 % motorisk tærskel i 16 minutter pr. session givet en session pr. dag i ni på hinanden følgende dage (med undtagelse af weekender)
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
i alt 132 minutters stimulering ved én hertz, motorisk tærskel sat til 80 %, leveret til TP3-hovedbunden
Andre navne:
  • MATSTIM SUPER HURTIG
Placebo komparator: simuleret stimulering
Sham-stimulering leveret 16 minutter pr. session givet en session pr. dag i ni på hinanden følgende dage (med undtagelse af weekender)
Enhed: simuleret stimulering
132 minutters stimulation givet ved 80 % motortærskel med spole vippet "enkeltvinge" 45 grader væk fra hovedbunden leveret til TP3-stedet
Andre navne:
  • MAGSTIM SUPER HURTIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hallucination Change Score (HCS) efter 9 Active/Sham rTMS-sessioner
Tidsramme: Efter den 9. aktive/sham rTMS-session (op til 2 uger eller afslutning af intervention)
Ændring i hallucinations sværhedsgrad i forhold til baseline med score fra 1 i enhedsintervaller til 20 forankret som følger: 0 = hallucinationer stoppet, 10 = ingen ændring, 20 = hallucinationer dobbelt så alvorlige som baseline
Efter den 9. aktive/sham rTMS-session (op til 2 uger eller afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hallucinationsfrekvens efter 9 aktive/skam rTMS-sessioner
Tidsramme: Efter den 9. aktive/sham rTMS-session (op til 2 uger eller afslutning af intervention)
Forskel mellem baseline hallucinationsfrekvens og hallucinationsfrekvens ved sidste vurdering. Vurderet ud fra en 0-9 skala, hvor højere score er mere alvorlig.
Efter den 9. aktive/sham rTMS-session (op til 2 uger eller afslutning af intervention)
Clinical Global Improvement (CGI)-skala efter 9 Active/Shame rTMS-sessioner
Tidsramme: Efter den 9. aktive/sham rTMS-session (op til 2 uger eller afslutning af intervention)
Skaleret fra 1-7 som følger: 1=dramatisk forbedret, 2=moderat forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt forværret, 6=moderat forværret, 7=dramatisk forværret
Efter den 9. aktive/sham rTMS-session (op til 2 uger eller afslutning af intervention)
Responderstatus
Tidsramme: Efter den 9. aktive/sham rTMS-session (op til 2 uger eller afslutning af intervention)

Responder defineret som en deltager, der opnår en endepunkts hallucinationsændringsscore (HCS) på 5 eller lavere efter 9 aktive/skam rTMS-sessioner.

Ændring i hallucinations sværhedsgrad i forhold til baseline med score fra 1 i enhedsintervaller til 20 forankret som følger: 0 = hallucinationer stoppet, 10 = ingen ændring, 20 = hallucinationer dobbelt så alvorlige som baseline
Efter den 9. aktive/sham rTMS-session (op til 2 uger eller afslutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Ralph Hoffman, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2000

Først opslået (Skøn)

13. marts 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21MH063326 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • YALESM-9281
  • 199/14809
  • A5-ETPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner