Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour les "voix"
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive des zones cérébrales de traitement de la parole chez les patients schizophrènes qui entendent des "voix"
OBJECTIFS:
I. Déterminer l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur les hallucinations auditives réfractaires au traitement des patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Groupe I : Les patients reçoivent 9 séances de stimulation magnétique transcrânienne active (SMTr) qui consiste en 8 minutes de SMTr pendant la séance 1, 12 minutes pendant la séance 2 et 16 minutes pendant les séances 3 à 9. La durée totale de stimulation est de 132 minutes. Chaque session a été donnée un jour différent et en général chaque session a eu lieu sur des jours consécutifs à l'exception des week-ends.
Groupe II : Les patients reçoivent 9 séances de stimulation fictive, qui consistent en 8 minutes de stimulation fictive pendant la session 1, 12 minutes de stimulation fictive pendant la session 2 et 16 minutes de stimulation fictive pendant les sessions 3-9. La durée totale de la stimulation fictive est de 132 minutes. Chaque session a été donnée conduite un jour séparé et en général chaque session a eu lieu sur des jours consécutifs à l'exception des week-ends.
Cette étude a fourni des données pilotes fournissant la base de notre étude actuelle - NCT00308997 - voir notre site Web pour plus de détails
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8099
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif basé sur la version DSM-IV du SCID
- Hallucinations auditives de la parole parlée se produisant au moins 5 fois par jour lorsque le sujet est capable de discerner le contenu verbal
- Droitier
- Au moins 4 semaines sous traitement antipsychotique stable
Critère d'exclusion:
- antécédents de convulsions (sauf en cas de sevrage médicamenteux ou de médicaments qui ne sont plus prescrits)
- antécédents d'épilepsie chez les parents au premier degré
- QI estimé inférieur à 80
- incapable de fournir un consentement éclairé
- condition médicale instable importante
- traitement actuel par clozapine ou bupropion
- implants cochléaires ou autre métal dans la tête (chirurgical, etc.)
- antécédents d'arythmie cardiaque
- pacemaker cardiaque
- abus actif de drogue ou d'alcool au cours des 6 semaines précédentes
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SMTr active
SMTr 1 Hz délivrée au cortex temporopariétal gauche à un seuil moteur de 90 % pendant 16 minutes par session, une session par jour pendant neuf jours consécutifs (à l'exception des week-ends)
|
un total de 132 minutes de stimulation à un hertz, seuil moteur fixé à 80%, délivré au site du cuir chevelu TP3
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: simulation de stimulation
Stimulation factice délivrée 16 minutes par session à raison d'une session par jour pendant neuf jours consécutifs (à l'exception des week-ends)
|
132 minutes de stimulation administrées à un seuil moteur de 80 % avec une bobine inclinée "aile unique" à 45 degrés du cuir chevelu délivrée au site TP3
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de changement d'hallucination (HCS) après 9 sessions de SMTr actives/simulées
Délai: Après la 9e séance de SMTr active/fictive (jusqu'à 2 semaines ou fin d'intervention)
|
Changement de la sévérité des hallucinations par rapport à l'état initial avec des scores allant de 1 à 20 par unité d'intervalle ancrés comme suit : 0 = hallucinations arrêtées, 10 = pas de changement, 20 = hallucinations deux fois plus graves que l'état initial
|
Après la 9e séance de SMTr active/fictive (jusqu'à 2 semaines ou fin d'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des hallucinations après 9 séances de SMTr active/honte
Délai: Après la 9e séance de SMTr active/fictive (jusqu'à 2 semaines ou fin d'intervention)
|
Différence entre la fréquence initiale des hallucinations et la fréquence des hallucinations lors de la dernière évaluation.
Évalué sur la base d'une échelle de 0 à 9, les scores les plus élevés étant les plus sévères.
|
Après la 9e séance de SMTr active/fictive (jusqu'à 2 semaines ou fin d'intervention)
|
|
Échelle d'amélioration clinique globale (CGI) après 9 séances de SMTr active/honte
Délai: Après la 9e séance de SMTr active/fictive (jusqu'à 2 semaines ou fin d'intervention)
|
Échelle de 1 à 7 comme suit : 1=considérablement amélioré, 2=modérément amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu aggravé, 6=modérément aggravé, 7=considérablement aggravé
|
Après la 9e séance de SMTr active/fictive (jusqu'à 2 semaines ou fin d'intervention)
|
|
Statut du répondeur
Délai: Après la 9e séance de SMTr active/fictive (jusqu'à 2 semaines ou fin d'intervention)
|
Répondeur défini comme un participant qui atteint un score de changement d'hallucination (HCS) de 5 ou moins après 9 séances de SMTr active/honte. Changement de la sévérité des hallucinations par rapport à l'état initial avec des scores allant de 1 à 20 par unité d'intervalle ancrés comme suit : 0 = hallucinations arrêtées, 10 = pas de changement, 20 = hallucinations deux fois plus graves que l'état initial |
Après la 9e séance de SMTr active/fictive (jusqu'à 2 semaines ou fin d'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ralph Hoffman, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21MH063326 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- YALESM-9281
- 199/14809
- A5-ETPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .