Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla „głosów”
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna obszarów mózgu przetwarzających mowę u pacjentów ze schizofrenią, którzy słyszą „głosy”
CELE:
I. Określenie wpływu powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na oporne na leczenie omamy słuchowe u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
Grupa I: Pacjenci otrzymują 9 sesji aktywnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), na które składa się 8 minut rTMS podczas sesji 1, 12 minut podczas sesji 2 i 16 minut podczas sesji 3-9. Całkowity czas stymulacji wynosi 132 minuty. Każda sesja odbywała się w oddzielny dzień i na ogół każda sesja odbywała się w kolejnych dniach z wyjątkiem weekendów.
Grupa II: Pacjenci otrzymują 9 sesji pozorowanej stymulacji, na które składa się 8 minut pozorowanej stymulacji podczas sesji 1, 12 minut trwania pozorowanej stymulacji podczas sesji 2 i 16 minut czasu trwania pozorowanej stymulacji podczas sesji 3-9. Całkowity czas trwania pozorowanej stymulacji wynosi 132 minuty. Każda sesja odbywała się w oddzielny dzień i generalnie każda sesja odbywała się w kolejnych dniach z wyjątkiem weekendów.
To badanie dostarczyło danych pilotażowych stanowiących podstawę naszego obecnego badania - NCT00308997 - szczegółowe informacje można znaleźć na naszej stronie internetowej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8099
- Yale University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie SCID w wersji DSM-IV
- Halucynacje słuchowe dotyczące mowy mówionej występujące co najmniej 5 razy dziennie, gdy osoba jest w stanie rozpoznać treść werbalną
- Praworęczny
- Co najmniej 4 tygodnie na stabilnych lekach przeciwpsychotycznych
Kryteria wyłączenia:
- historia napadów (chyba że z powodu odstawienia leku lub leków, które nie są już przepisywane)
- historia padaczki u krewnych pierwszego stopnia
- szacowane IQ poniżej 80
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- znaczny niestabilny stan zdrowia
- aktualne leczenie klozapiną lub bupropionem
- implanty ślimakowe lub inny metal w głowie (chirurgiczne itp.)
- historia arytmii serca
- rozrusznik serca
- aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 tygodni
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny rTMS
1-Hz rTMS dostarczane do lewej kory skroniowo-ciemieniowej przy 90% progu motorycznym przez 16 minut na sesję, przy jednej sesji dziennie przez dziewięć kolejnych dni (z wyjątkiem weekendów)
|
łącznie 132 minuty stymulacji przy jednym hercu, próg motoryczny ustawiony na 80%, dostarczona do miejsca TP3 skóry głowy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja dostarczana przez 16 minut na sesję, przy jednej sesji dziennie przez dziewięć kolejnych dni (z wyjątkiem weekendów)
|
132 minuty stymulacji podanej przy 80% progu motorycznym z cewką przechyloną „pojedynczym skrzydłem” o 45 stopni od skóry głowy dostarczoną do miejsca TP3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmiany halucynacji (HCS) po 9 aktywnych/pozorowanych sesjach rTMS
Ramy czasowe: Po 9. aktywnej/pozorowanej sesji rTMS (do 2 tygodni lub koniec interwencji)
|
Zmiana nasilenia halucynacji w stosunku do wartości wyjściowych z wynikami w zakresie od 1 w przedziałach jednostkowych do 20 zakotwiczonych w następujący sposób: 0=halucynacje ustały, 10=brak zmian, 20=halucynacje dwa razy silniejsze niż wartości wyjściowe
|
Po 9. aktywnej/pozorowanej sesji rTMS (do 2 tygodni lub koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w częstotliwości halucynacji po 9 aktywnych / wstydliwych sesjach rTMS
Ramy czasowe: Po 9. aktywnej/pozorowanej sesji rTMS (do 2 tygodni lub koniec interwencji)
|
Różnica między wyjściową częstotliwością halucynacji a częstotliwością halucynacji podczas ostatniej oceny.
Oceniane na podstawie skali 0-9, przy czym wyższe wyniki są bardziej dotkliwe.
|
Po 9. aktywnej/pozorowanej sesji rTMS (do 2 tygodni lub koniec interwencji)
|
|
Skala globalnej poprawy klinicznej (CGI) po 9 aktywnych/wstydliwych sesjach rTMS
Ramy czasowe: Po 9. aktywnej/pozorowanej sesji rTMS (do 2 tygodni lub koniec interwencji)
|
Skalowane od 1 do 7 w następujący sposób: 1 = radykalna poprawa, 2 = umiarkowana poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalne pogorszenie, 6 = umiarkowane pogorszenie, 7 = dramatyczne pogorszenie
|
Po 9. aktywnej/pozorowanej sesji rTMS (do 2 tygodni lub koniec interwencji)
|
|
Stan respondenta
Ramy czasowe: Po 9. aktywnej/pozorowanej sesji rTMS (do 2 tygodni lub koniec interwencji)
|
Osoba reagująca zdefiniowana jako uczestnik, który po 9 aktywnych/wstydliwych sesjach rTMS osiąga punkt końcowy zmiany halucynacji (HCS) na poziomie 5 lub niższym. Zmiana nasilenia halucynacji w stosunku do wartości wyjściowych z wynikami w zakresie od 1 w przedziałach jednostkowych do 20 zakotwiczonych w następujący sposób: 0=halucynacje ustały, 10=brak zmian, 20=halucynacje dwa razy silniejsze niż wartości wyjściowe |
Po 9. aktywnej/pozorowanej sesji rTMS (do 2 tygodni lub koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ralph Hoffman, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH063326 (Grant/umowa NIH USA)
- YALESM-9281
- 199/14809
- A5-ETPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .