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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per "voci"

5 agosto 2013 aggiornato da: Yale University

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva delle aree cerebrali di elaborazione del linguaggio nei pazienti schizofrenici che sentono "voci"

OBIETTIVI:

I. Determinare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul trattamento delle allucinazioni uditive refrattarie dei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Gruppo I: i pazienti ricevono 9 sessioni di stimolazione magnetica transcranica attiva (rTMS) che consiste in 8 minuti di rTMS durante la sessione 1, 12 minuti durante la sessione 2 e 16 minuti durante le sessioni 3-9. La durata totale della stimolazione è di 132 minuti. Ogni sessione è stata data in un giorno separato e in generale ogni sessione si è svolta in giorni consecutivi ad eccezione dei fine settimana.

Gruppo II: i pazienti ricevono 9 sessioni di finta stimolazione, che consiste in 8 minuti di finta stimolazione durante la sessione 1, 12 minuti di finta stimolazione durante la sessione 2 e 16 minuti di finta stimolazione durante le sessioni 3-9. La durata totale della finta stimolazione è di 132 minuti. Ogni sessione è stata condotta in un giorno separato e in generale ogni sessione si è svolta in giorni consecutivi ad eccezione dei fine settimana.

Questo studio ha fornito i dati pilota che forniscono la base per il nostro studio attuale - NCT00308997 - vedere il nostro sito Web per i dettagli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8099
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata sulla versione DSM-IV di SCID
  • Allucinazioni uditive del discorso parlato che si verificano almeno 5 volte al giorno in cui il soggetto è in grado di discernere il contenuto verbale
  • Destro
  • Almeno 4 settimane di farmaci antipsicotici stabili

Criteri di esclusione:

  • storia di convulsioni (a meno che non siano dovute a sospensione del farmaco o farmaci non più prescritti)
  • storia di epilessia nei parenti di primo grado
  • QI stimato inferiore a 80
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • significativa condizione medica instabile
  • trattamento in corso con clozapina o bupropione
  • impianti cocleari o altro metallo nella testa (chirurgici, ecc.)
  • storia di aritmia cardiaca
  • pacemaker cardiaco
  • abuso attivo di droghe o alcol nelle 6 settimane precedenti
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS attivo
1-Hz rTMS erogato alla corteccia temporoparietale sinistra al 90% della soglia motoria per 16 minuti per sessione dato una sessione al giorno per nove giorni consecutivi (con l'eccezione dei fine settimana)
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
un totale di 132 minuti di stimolazione a un hertz, soglia motoria impostata all'80%, erogata al sito del cuoio capelluto TP3
Altri nomi:
  • MATSTIM SUPER RAPIDO
Comparatore placebo: finta stimolazione
Stimolazione fittizia erogata per 16 minuti per sessione, una sessione al giorno per nove giorni consecutivi (ad eccezione dei fine settimana)
Dispositivo: finta stimolazione
132 minuti di stimolazione somministrati all'80% della soglia motoria con bobina inclinata "single wing" a 45 gradi dal cuoio capelluto erogata al sito TP3
Altri nomi:
  • MAGSTIM SUPER RAPIDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di modifica dell'allucinazione (HCS) dopo 9 sessioni rTMS attive/sham
Lasso di tempo: Dopo la nona sessione rTMS attiva/sham (fino a 2 settimane o alla fine dell'intervento)
Variazione della gravità delle allucinazioni rispetto al basale con punteggi compresi tra 1 in intervalli di unità e 20 ancorati come segue: 0=allucinazioni interrotte, 10=nessun cambiamento, 20=allucinazioni due volte più gravi rispetto al basale
Dopo la nona sessione rTMS attiva/sham (fino a 2 settimane o alla fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza delle allucinazioni dopo 9 sessioni rTMS attive/vergognose
Lasso di tempo: Dopo la nona sessione rTMS attiva/sham (fino a 2 settimane o alla fine dell'intervento)
Differenza tra la frequenza delle allucinazioni di base e la frequenza delle allucinazioni all'ultima valutazione. Valutato sulla base di una scala da 0 a 9, dove i punteggi più alti sono più gravi.
Dopo la nona sessione rTMS attiva/sham (fino a 2 settimane o alla fine dell'intervento)
Scala di miglioramento clinico globale (CGI) dopo 9 sessioni rTMS attive/vergognose
Lasso di tempo: Dopo la nona sessione rTMS attiva/sham (fino a 2 settimane o alla fine dell'intervento)
Scala da 1 a 7 come segue: 1=notevolmente migliorato, 2=moderatamente migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimo peggioramento, 6=moderatamente peggiorato, 7=notevolmente peggiorato
Dopo la nona sessione rTMS attiva/sham (fino a 2 settimane o alla fine dell'intervento)
Stato del risponditore
Lasso di tempo: Dopo la nona sessione rTMS attiva/sham (fino a 2 settimane o alla fine dell'intervento)

Rispondente definito come un partecipante che raggiunge un punteggio di variazione dell'allucinazione dell'endpoint (HCS) di 5 o inferiore dopo 9 sessioni rTMS attive/vergognose.

Variazione della gravità delle allucinazioni rispetto al basale con punteggi compresi tra 1 in intervalli di unità e 20 ancorati come segue: 0=allucinazioni interrotte, 10=nessun cambiamento, 20=allucinazioni due volte più gravi rispetto al basale
Dopo la nona sessione rTMS attiva/sham (fino a 2 settimane o alla fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ralph Hoffman, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2000

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21MH063326 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • YALESM-9281
  • 199/14809
  • A5-ETPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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