Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva para "Vozes"
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de áreas cerebrais de processamento de fala em pacientes esquizofrênicos que ouvem "vozes"
OBJETIVOS:
I. Determinar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva nas alucinações auditivas refratárias ao tratamento de pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Grupo I: Os pacientes recebem 9 sessões de estimulação magnética transcraniana ativa (rTMS), que consiste em 8 minutos de rTMS durante a sessão 1, 12 minutos de duração durante a sessão 2 e 16 minutos de duração durante as sessões 3-9. A duração total da estimulação é de 132 minutos. Cada sessão foi dada em um dia separado e, em geral, cada sessão ocorreu em dias consecutivos, com exceção dos finais de semana.
Grupo II: Os pacientes recebem 9 sessões de estimulação simulada, que consiste em 8 minutos de estimulação simulada durante a sessão 1, estimulação simulada de duração de 12 minutos durante a sessão 2 e estimulação simulada de duração de 16 minutos durante as sessões 3-9. A duração total da estimulação simulada é de 132 minutos. Cada sessão foi realizada em um dia separado e, em geral, cada sessão ocorreu em dias consecutivos, com exceção dos finais de semana.
Este estudo forneceu dados piloto que fornecem a base para nosso estudo atual - NCT00308997 - consulte nosso site para obter detalhes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8099
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base na versão DSM-IV do SCID
- Alucinações auditivas de discurso falado ocorrendo pelo menos 5 vezes por dia em que o sujeito é capaz de discernir o conteúdo verbal
- Destro
- Pelo menos 4 semanas em medicação antipsicótica estável
Critério de exclusão:
- história de convulsão (a menos que devido à retirada de drogas ou medicação que não é mais prescrita)
- história de epilepsia em parentes de primeiro grau
- QI estimado inferior a 80
- incapaz de fornecer consentimento informado
- condição médica instável significativa
- tratamento atual com clozapina ou bupropiona
- implantes cocleares ou outro metal na cabeça (cirúrgico, etc.)
- história de arritmia cardíaca
- marcapasso cardíaco
- abuso ativo de drogas ou álcool nas últimas 6 semanas
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rTMS ativo
EMTr de 1 Hz entregue ao córtex temporoparietal esquerdo a 90% do limiar motor por 16 minutos por sessão, uma sessão por dia durante nove dias consecutivos (com exceção dos finais de semana)
|
um total de 132 minutos de estimulação em um hertz, limiar motor definido em 80%, entregue ao local do couro cabeludo TP3
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: estimulação simulada
Estimulação simulada fornecida 16 minutos por sessão, uma sessão por dia durante nove dias consecutivos (com exceção dos finais de semana)
|
132 minutos de estimulação dada a 80% do limiar motor com bobina inclinada "asa única" a 45 graus de distância do couro cabeludo entregue ao local TP3
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de alteração de alucinação (HCS) após 9 sessões de EMTr ativa/simulada
Prazo: Após a 9ª sessão de EMTr ativa/simulada (até 2 semanas ou final da intervenção)
|
Mudança na gravidade da alucinação em relação à linha de base com pontuações variando de 1 em intervalos de unidade a 20 ancorados da seguinte forma: 0 = alucinações paradas, 10 = sem alteração, 20 = alucinações duas vezes mais graves que a linha de base
|
Após a 9ª sessão de EMTr ativa/simulada (até 2 semanas ou final da intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na frequência de alucinações após 9 sessões de EMTr ativa/vergonha
Prazo: Após a 9ª sessão de EMTr ativa/simulada (até 2 semanas ou final da intervenção)
|
Diferença entre a frequência basal de alucinações e a frequência de alucinações na última avaliação.
Avaliado com base em uma escala de 0 a 9, sendo os escores mais altos os mais graves.
|
Após a 9ª sessão de EMTr ativa/simulada (até 2 semanas ou final da intervenção)
|
|
Escala de Melhora Clínica Global (CGI) após 9 sessões de EMTr Active/Shame
Prazo: Após a 9ª sessão de EMTr ativa/simulada (até 2 semanas ou final da intervenção)
|
Escalado de 1 a 7 da seguinte forma: 1 = melhorou drasticamente, 2 = melhorou moderadamente, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou moderadamente, 7 = piorou drasticamente
|
Após a 9ª sessão de EMTr ativa/simulada (até 2 semanas ou final da intervenção)
|
|
Status do respondente
Prazo: Após a 9ª sessão de EMTr ativa/simulada (até 2 semanas ou final da intervenção)
|
Respondedor definido como um participante que atinge uma pontuação final de alteração de alucinação (HCS) de 5 ou inferior após 9 sessões de rTMS ativa/vergonha. Mudança na gravidade da alucinação em relação à linha de base com pontuações variando de 1 em intervalos de unidade a 20 ancorados da seguinte forma: 0 = alucinações paradas, 10 = sem alteração, 20 = alucinações duas vezes mais graves que a linha de base |
Após a 9ª sessão de EMTr ativa/simulada (até 2 semanas ou final da intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ralph Hoffman, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21MH063326 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- YALESM-9281
- 199/14809
- A5-ETPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .