Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro "hlasy"

5. srpna 2013 aktualizováno: Yale University

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace oblastí mozku zpracovávajících řeč u schizofrenních pacientů, kteří slyší „hlasy“

CÍLE:

I. Stanovte vliv opakované transkraniální magnetické stimulace na léčbu refrakterních sluchových halucinací pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Skupina I: Pacienti absolvují 9 sezení aktivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), která sestává z 8 minut rTMS během 1. sezení, 12 minut během sezení 2 a 16 minut během sezení 3-9. Celková délka stimulace je 132 minut. Každé sezení se konalo v samostatný den a obecně každé sezení probíhalo v po sobě jdoucích dnech s výjimkou víkendů.

Skupina II: Pacienti absolvují 9 sezení simulované stimulace, která se skládá z 8 minut simulované stimulace během sezení 1, 12 minut trvání simulované stimulace během sezení 2 a 16 minut trvání simulované stimulace během sezení 3-9. Celková doba simulované stimulace je 132 minut. Každé sezení bylo vedeno v samostatný den a obecně každé sezení probíhalo v po sobě jdoucích dnech s výjimkou víkendů.

Tato studie poskytla pilotní data poskytující základ pro naši současnou studii – NCT00308997 – podrobnosti naleznete na našich webových stránkách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8099
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy založená na DSM-IV verzi SCID
  • Sluchové halucinace mluvené řeči vyskytující se nejméně 5krát denně, pokud je subjekt schopen rozeznat verbální obsah
  • Pravoruký
  • Nejméně 4 týdny na stabilní antipsychotické léčbě

Kritéria vyloučení:

  • záchvaty v anamnéze (pokud nebyly způsobeny vysazením léku nebo léky, které již nejsou předepisovány)
  • anamnéza epilepsie u příbuzných prvního stupně
  • odhadované IQ méně než 80
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • významný nestabilní zdravotní stav
  • současná léčba klozapinem nebo bupropionem
  • kochleární implantáty nebo jiný kov v hlavě (chirurgický atd.)
  • anamnéza srdeční arytmie
  • kardiostimulátor
  • aktivní zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 6 týdnů
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní rTMS
1Hz rTMS dodávaná do levé temporoparietální kůry při 90% prahové hodnotě motoriky po dobu 16 minut na sezení po dobu devíti po sobě jdoucích dnů (s výjimkou víkendů)
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
celkem 132 minut stimulace na jeden hertz, motorický práh nastavený na 80 %, aplikováno na místo pokožky hlavy TP3
Ostatní jména:
  • MASTIM SUPER RAPID
Komparátor placeba: falešná stimulace
Falešná stimulace dodávaná 16 minut na jedno sezení po dobu devíti po sobě jdoucích dnů (s výjimkou víkendů)
Přístroj: falešná stimulace
132 minut stimulace při 80% prahu motoru s cívkou nakloněnou „jednokřídlo“ 45 stupňů od pokožky hlavy dodané do místa TP3
Ostatní jména:
  • MAGSTIM SUPER RAPID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Halucinační skóre změny (HCS) po 9 aktivních/falešných rTMS relacích
Časové okno: Po 9. aktivní/falešné rTMS relaci (až 2 týdny nebo konec intervence)
Změna závažnosti halucinací vzhledem k výchozí hodnotě se skóre v rozmezí 1 v jednotkových intervalech až 20 zakotvená následovně: 0 = halucinace zastaveny, 10 = žádná změna, 20 = halucinace dvakrát tak závažné než výchozí hodnota
Po 9. aktivní/falešné rTMS relaci (až 2 týdny nebo konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence halucinací od výchozí hodnoty po 9 aktivních/hanebných rTMS relacích
Časové okno: Po 9. aktivní/falešné rTMS relaci (až 2 týdny nebo konec intervence)
Rozdíl mezi základní frekvencí halucinací a frekvencí halucinací při posledním hodnocení. Hodnotí se na základě stupnice 0-9, přičemž vyšší skóre je závažnější.
Po 9. aktivní/falešné rTMS relaci (až 2 týdny nebo konec intervence)
Stupnice klinického globálního zlepšení (CGI) po 9 relacích Active/Shame rTMS
Časové okno: Po 9. aktivní/falešné rTMS relaci (až 2 týdny nebo konec intervence)
Stupnice od 1 do 7 takto: 1=dramatické zlepšení, 2=středně lepší, 3=minimální zlepšení, 4=žádná změna, 5=minimální zhoršení, 6=středně zhoršené, 7=dramatické zhoršení
Po 9. aktivní/falešné rTMS relaci (až 2 týdny nebo konec intervence)
Stav odpovídače
Časové okno: Po 9. aktivní/falešné rTMS relaci (až 2 týdny nebo konec intervence)

Respondér definovaný jako účastník, který po 9 aktivních/hanebných rTMS relacích dosáhne koncového skóre změny halucinací (HCS) 5 nebo nižší.

Změna závažnosti halucinací vzhledem k výchozí hodnotě se skóre v rozmezí 1 v jednotkových intervalech až 20 zakotvená následovně: 0 = halucinace zastaveny, 10 = žádná změna, 20 = halucinace dvakrát tak závažné než výchozí hodnota
Po 9. aktivní/falešné rTMS relaci (až 2 týdny nebo konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ralph Hoffman, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2000

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21MH063326 (Grant/smlouva NIH USA)
  • YALESM-9281
  • 199/14809
  • A5-ETPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit