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最初の併用療法に失敗した HIV 患者におけるカプラビリン (AG1549)、ネルフィナビル、および 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を使用した併用療法

2005年6月23日 更新者：Agouron Pharmaceuticals

養生法を含む最初の非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤に失敗した HIV 感染被験者における、ビラセプトおよび 2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤と組み合わせたカプラビリン (AG1549) の第 II 相、単盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、最初の薬物併用治療に失敗した患者にカプラビリンを追加した抗 HIV 薬物併用の有効性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

[注: 2001 年 2 月 28 日現在、毒性研究と安全性への懸念により、方法論の変更が実施され、患者は新しいインフォームド コンセントに署名する必要があります。 研究は非盲検です。 グループ 1 は AG1549 を受け取ります。グループ 2 には AG1549 プラセボを投与します。 カプラビリンを服用していて、現在ウイルス量が 400 コピー/ml 未満の患者は、カプラビリンを 1400 mg で 1 日 2 回服用し続けることができます。 カプラビリンは、最後の来院時にウイルス量が 400 コピー/ml を超える患者では中止され、新しい治療法に切り替えられるか、治験責任医師が適切と判断したバックグラウンド治療を継続します。] 両方のグループは、メシル酸ネルフィナビルと 2 つの NRTI も投与されます。 すべての患者は、同じ用量のネルフィナビル メシル酸塩を投与されます。 NRTI は、患者が選択した NRTI を以前に受けていない場合、治験責任医師の裁量で選択されます。 患者は定期的に身体検査を受けます。 血漿ＨＩＶ ＲＮＡ、薬物動態、ならびにＣＤ４およびＣＤ８カウントを決定するために、血液サンプルを定期的および治療後１ヶ月で収集する。 24 週間の治療を完了した患者は、さらに 24 週間治療を継続するか、参加を終了するかを選択できます。

研究の種類

介入

入学

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • First Choice Medical
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Apogee Med Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bach and Godofsky
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clin Research of West Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • Community Health care
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami、Florida、アメリカ、33139
        • South Shore Hosp
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • Immunity Care and Research Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32805
        • Orange County Health Dept
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • Polk County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Braude Mermin Spivey MD PC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10014
        • Liberty Medical
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの試験に適格である可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • CD4 細胞数が 50/mm3 以上であること。
  • 18歳以上であること。
  • 十分な血液、腎臓、および肝機能を持っています。
  • -現在、NNRTIと1つ以上のNRTIの抗HIV薬の組み合わせを28日以上服用しており、その組み合わせに失敗しています。

除外基準

次の場合、患者はこの試験に適格ではありません。

  • -プロテアーゼ阻害剤またはカプラビリン治療を受けている。
  • -28日以内に免疫系または治験薬を妨害する薬を投与された 研究登録。
  • -研究登録から28日以内に放射線療法を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Agouron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2001年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 286D
  • AG1549-509

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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