Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba pomocí kapravirinu (AG1549), nelfinaviru a dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy u pacientů s HIV, u kterých selhala počáteční kombinovaná léčba

23. června 2005 aktualizováno: Agouron Pharmaceuticals

Fáze II, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie kapravirinu (AG1549) v kombinaci s Viraceptem a dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů infikovaných HIV, kteří selhali v počátečním režimu obsahujícím nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy

Účelem této studie je podívat se na účinnost kombinace léků proti HIV, která přidává kapravirin u pacientů, u kterých selhala první kombinovaná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[Poznámka: Od 28. 2. 2001 byly kvůli studiím toxicity a obavám o bezpečnost provedeny změny v metodice a pacienti musí podepsat nový informovaný souhlas. Studie je nezaslepená. Skupina 1 obdrží AG1549; Skupina 2 dostává placebo AG1549. Pacienti, kteří užívají kapravirin a kteří mají v současnosti virovou zátěž nižší než 400 kopií/ml, mohou pokračovat v užívání kapravirinu v dávce 1400 mg dvakrát denně. U pacientů s virovou zátěží vyšší než 400 kopií/ml bude léčba kapravirinem přerušena při jejich poslední návštěvě a tito pacienti budou převedeni na nové terapie nebo budou pokračovat ve své základní terapii, jak to výzkumníci považují za vhodné.] Obě skupiny také dostávají nelfinavir mesylát a 2 NRTI. Všichni pacienti dostávají stejnou dávku nelfinavir mesylátu. NRTI jsou vybírány podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že pacient dříve vybrané NRTI nedostal. Pacienti mají pravidelné fyzické prohlídky. Vzorky krve se odebírají pravidelně a 1 měsíc po léčbě, aby se stanovila plazmatická HIV RNA, farmakokinetika a počty CD4 a CD8. Pacienti, kteří dokončí 24 týdnů léčby, budou mít možnost pokračovat v léčbě dalších 24 týdnů nebo účast ukončit.

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • First Choice Medical
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clin Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Community Health care
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33139
        • South Shore Hosp
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Immunity Care and Research Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Polk County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Braude Mermin Spivey MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Infectious Disease Assoc of Central Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • Liberty Medical
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít počet buněk CD4 vyšší než 50/mm3.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Mít dostatečné funkce krve, ledvin a jater.
  • V současné době užíváte kombinaci léků proti HIV NNRTI plus 1 nebo více NRTI déle než 28 dní a tato kombinace selhává.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Podstoupil(a) jste jakýkoli inhibitor proteázy nebo kapravirin.
  • Do 28 dnů od vstupu do studie jim byl podán jakýkoli lék, který narušuje jejich imunitní systém nebo studované léky.
  • Podstoupili radiační terapii do 28 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agouron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 286D
  • AG1549-509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Nelfinavir mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit